Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ivivi Torino II, impulzusos rádiófrekvenciás eszköz hatékonysága a kábítószer-használatra, a fájdalomra és az életminőségre a váll-artroszkópos rotátor mandzsetta javítása után.

2012. július 6. frissítette: Amp Orthopedics, Inc.

A nem termikus impulzusos rádiófrekvenciás (PRF) hatása a kábítószer-használatra, a fájdalomra és az egészséggel összefüggő életminőségre a váll artroszkópos forgatómandzsetta javítása után: Kettős vak, véletlenszerű ál-kontrollos vizsgálat

Az Ivivi Torino II-vel együtt szállított nem termikus PRF hatékonyságának meghatározása a kábítószer-használatra, a fájdalomra és az egészséggel összefüggő életminőségre vonatkozóan váll-artroszkópos rotátorköpeny műtétet követően, összehasonlítva: Aktív kezelés kontra placebóval (Sham).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
    • New Mexico
      • Taos, New Mexico, Egyesült Államok, 87571
        • Taos Orthopaedic Institue

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rotátor mandzsetta szakadásának MRI diagnózisa
  • Tartós tünetek a legalább 6 hónapig tartó sikertelen, nem műtéti kezelés ellenére
  • Elsődleges vagy revíziós artroszkópos rotátor mandzsetta javításra tervezett (az alábbiak bármelyikével vagy anélkül: debridement, szubakromiális dekompresszió, distalis kulcscsont reszekció, bicepsz ín és/vagy glenoid labrum patológiájának kezelése, kapszula felszabadítása).
  • Életkor 40-80 év
  • Képes angol nyelvű felmérések olvasására és kitöltésére
  • A résztvevő képessége a vizsgálat teljes természetének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat
  • A tanulmányi termékeknek és módszereknek való megfelelési hajlandóság és képesség

Kizárási kritériumok:

  • A ragadós tokgyulladás diagnosztizálása, amely globális tokfelszabadulást, instabilitást, törést vagy ízületi gyulladást igényel
  • Bármilyen beültetett fém vezeték, vezeték vagy rendszer (pl. pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor)
  • Ismert kábítószer-allergia, hepatitis, nephritis vagy gyomor-bélrendszeri fekély
  • Krónikus narkotikus fájdalomcsillapító-függőség
  • Kiszolgáltatott csoportok, beleértve a fogvatartottakat, terhes nőket, idősek otthonában élőket, a nyomozó diákjait és alkalmazottait, a szponzor alkalmazottait, a maguk beleegyezésére nem tudó személyeket, nem biztosított alanyokat vagy másokat, akiket kényszer alá vethetnek.
  • Munkavállalói kártérítést igénylő
  • Egészségi állapot, a páciens orvosának megítélése szerint, amely befolyásolhatja a vállműtétet vagy a vizsgálati kezelés hatékonyságát vagy biztonságosságát
  • Orális prednizon alkalmazása az elmúlt 30 napban
  • Bármely vizsgálati gyógyszer használata vagy más kutatásban való részvétel az elmúlt 30 napban
  • Autoimmun vagy gyulladásos ízületi gyulladás saját bevallása szerinti diagnózisa (pl. Rheumatoid arthritis, lupus stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ivivi Torino II
Aktív kezelés nem termikus impulzusos rádiófrekvenciás készülékkel
Eszköz: Ivivi Torino II
PRF által generált specifikus elektromágneses jelet bocsát ki, amely egy 27,12 MHz-es rádiófrekvenciás vivőimpulzusból áll, 3 milliszekundumos burst időtartammal, és másodpercenként kétszer ismétlődik (2Hza0>).
SHAM_COMPARATOR: Inaktív színlelt
Ál kezelés
Eszköz: Inaktív áleszköz
Az inaktív vezérlőeszköz (Sham) megegyezik az aktív eszközzel, azzal az eltéréssel, hogy nem érkezik PRF jel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi kábítószer-fogyasztás (oxikodon mg)
Időkeret: műtét utáni 1 hét
Átlagos, napi, a betegek által bejelentett kábítószer-fogyasztás (mg-ban kifejezett oxikodon-ekvivalensre átszámítva) az 1. héten.
műtét utáni 1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi kábítószer-fogyasztás (oxikodon mg)
Időkeret: A műtét utáni 2-6 hét
Átlagos napi, betegek által bejelentett kábítószer-fogyasztás a 2-6. héten
A műtét utáni 2-6 hét
Visual Analogue Scale (VAS) fájdalom
Időkeret: A műtét utáni 2-6 hét
Napi VAS fájdalom (napi "aktuális" és "maximális") az 1. héten, VAS fájdalom (napi "aktuális" és "maximális") a 2-6. héten
A műtét utáni 2-6 hét
A betegek által jelentett általános egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszám (EQ-5D)
Időkeret: Az 1-6. hét utolsó napján
Az EQ-5D-t az alany minden hét utolsó napján (1-6. hét) fejezi be.
Az 1-6. hét utolsó napján
Mellékhatások
Időkeret: A műtét utáni 1-6 hét
A véletlenszerű besorolást követően naponta rögzítik a nemkívánatos eseményeket, és elemzik az eszköz biztonságosságának megerősítését
A műtét utáni 1-6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amp Orthopedics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felix Savoie, M.D., Tulane University Schol of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Amp-PostOpShoulder-Pain-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tear

Klinikai vizsgálatok a Ivivi Torino II

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel