Effectiviteit van de Ivivi Torino II, Pulsed Radio Frequency Device, op het gebruik van verdovende middelen, pijn en kwaliteit van leven na arthroscopische schouderrotatormanchetreparatie.
6 juli 2012 bijgewerkt door: Amp Orthopedics, Inc.
Impact van niet-thermische gepulseerde radiofrequentie (PRF) op het gebruik van verdovende middelen, pijn en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na arthroscopische schouderrotatormanchetreparatie: een dubbelblinde, gerandomiseerde schijngecontroleerde studie
Om de effectiviteit te bepalen van niet-thermische PRF die wordt geleverd met de Ivivi Torino II op het gebruik van verdovende middelen, pijn en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na arthroscopische rotatorcuff-chirurgie van de schouder, waarbij wordt vergeleken: actieve behandeling versus placebo (schijnvertoning).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
-
New Mexico
-
Taos, New Mexico, Verenigde Staten, 87571
- Taos Orthopaedic Institue
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MRI-diagnose van rotator cuff scheur
- Aanhoudende symptomen ondanks minimaal 6 maanden mislukte niet-operatieve behandeling
- Gepland voor primaire of revisie arthroscopische rotator cuff reparatie (met of zonder een van de volgende: debridement, subacromiale decompressie, distale clavicularesectie, behandeling van pathologie van bicepspees en/of glenoid labrum, loslaten van kapsel).
- Leeftijd 40 tot 80 jaar
- Engelstalige enquêtes kunnen lezen en invullen
- Vermogen van de deelnemer om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen
- Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan onderzoeksproduct en -methoden
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van adhesieve capsulitis die globale kapselafgifte, instabiliteit, breuk of artritis vereist
- Alle geïmplanteerde metalen geleidingsdraden, draden of systemen (bijv. pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator)
- Bekende narcotische allergie, hepatitis, nefritis of gastro-intestinale zweren
- Chronische afhankelijkheid van verdovende pijnmedicatie
- Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder gevangenen, zwangere vrouwen, verpleeghuisbewoners, studenten en werknemers van de onderzoeker, werknemers van sponsor, degenen die niet in staat zijn om voor zichzelf in te stemmen, onverzekerde proefpersonen of anderen die onder dwang zouden kunnen staan
- Schadeclaim werknemer
- Medische aandoening, naar het oordeel van de arts van de patiënt, die de schouderoperatie of de effectiviteit of veiligheid van de onderzoeksbehandeling kan verstoren
- Gebruik van orale prednison in de afgelopen 30 dagen
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Zelfgerapporteerde diagnose van auto-immuun- of inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, lupus, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ivivi Turijn II
Actieve behandeling met niet-thermisch gepulseerd radiofrequentieapparaat
|
Zendt een door PRF gegenereerd specifiek elektromagnetisch signaal uit dat bestaat uit een 27,12 MHz radiofrequentiedraaggolf die pulsgemoduleerd is met een burst-duur van 3 milliseconden die zich 2 keer per seconde herhaalt (2Hza0>
|
|
SHAM_COMPARATOR: Inactieve schijnvertoning
Schijnbehandeling
|
Het inactieve besturingsapparaat (schijnvertoning) identiek aan het actieve apparaat, behalve dat er geen PRF-signaal wordt afgegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse consumptie van verdovende middelen (oxycodon mg)
Tijdsspanne: week 1 na de operatie
|
Gemiddeld, dagelijks, door de patiënt gerapporteerd verbruik van verdovende middelen (omgerekend naar oxycodon-equivalenten in mg) tijdens week 1.
|
week 1 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse consumptie van verdovende middelen (oxycodon mg)
Tijdsspanne: Weken 2-6 na de operatie
|
Gemiddeld, dagelijks, door de patiënt gerapporteerd verbruik van verdovende middelen in week 2-6
|
Weken 2-6 na de operatie
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: Weken 2-6 na de operatie
|
Dagelijkse VAS-pijn (dagelijks "huidig" en "maximaal") tijdens week 1, VAS-pijn (dagelijks "huidig" en "maximaal") tijdens week 2-6
|
Weken 2-6 na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde score voor algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Op de laatste dag van week 1-6
|
De EQ-5D wordt op de laatste dag van elke week door de proefpersoon ingevuld (week 1-6)
|
Op de laatste dag van week 1-6
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Weken 1-6 na de operatie
|
Bijwerkingen worden dagelijks na randomisatie geregistreerd en geanalyseerd om de veiligheid van het apparaat te bevestigen
|
Weken 1-6 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felix Savoie, M.D., Tulane University Schol of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Amp-PostOpShoulder-Pain-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .