Efficacité de l'Ivivi Torino II, appareil à radiofréquence pulsée, sur l'utilisation de stupéfiants, la douleur et la qualité de vie après la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs de l'épaule.
6 juillet 2012 mis à jour par: Amp Orthopedics, Inc.
Impact de la radiofréquence pulsée non thermique (PRF) sur l'utilisation de stupéfiants, la douleur et la qualité de vie liée à la santé après une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs de l'épaule : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Déterminer l'efficacité de la PRF non thermique délivrée avec l'Ivivi Torino II sur la consommation de narcotiques, la douleur et la qualité de vie liée à la santé après une chirurgie arthroscopique de la coiffe des rotateurs en comparant : le traitement actif par rapport à un placebo (simulation).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
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New Mexico
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Taos, New Mexico, États-Unis, 87571
- Taos Orthopaedic Institue
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic IRM d'une déchirure de la coiffe des rotateurs
- Symptômes persistants malgré un minimum de 6 mois d'échec de la prise en charge non opératoire
- Prévu pour une réparation arthroscopique primaire ou de révision de la coiffe des rotateurs (avec ou sans l'un des éléments suivants : débridement, décompression sous-acromiale, résection distale de la clavicule, traitement d'une pathologie du tendon du biceps et/ou du labrum glénoïdien, libération de la capsule).
- Âge 40 à 80 ans
- Capable de lire et de répondre à des sondages en anglais
- Capacité du participant à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles
- Volonté et capacité à se conformer au produit et aux méthodes de l'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de capsulite adhésive nécessitant une libération capsulaire globale, une instabilité, une fracture ou une arthrite
- Tous les fils, câbles ou systèmes métalliques implantés (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable)
- Allergie connue aux narcotiques, hépatite, néphrite ou ulcère gastro-intestinal
- Dépendance chronique aux analgésiques narcotiques
- Les populations vulnérables, y compris les détenus, les femmes enceintes, les résidents des maisons de soins infirmiers, les étudiants et les employés de l'enquêteur, les employés du parrain, les personnes incapables de consentir pour elles-mêmes, les sujets non assurés ou d'autres personnes pouvant faire l'objet de coercition
- Demandeur d'indemnisation des accidents du travail
- Condition médicale, selon le jugement du médecin du patient, qui peut interférer avec la chirurgie de l'épaule ou l'efficacité ou la sécurité du traitement à l'étude
- Utilisation de prednisone par voie orale au cours des 30 derniers jours
- Utilisation de tout médicament expérimental ou participation à une autre étude de recherche au cours des 30 derniers jours
- Diagnostic auto-déclaré d'arthrite auto-immune ou inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ivivi Turin II
Traitement actif avec un appareil de radiofréquence pulsée non thermique
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Émet un signal électromagnétique spécifique généré par PRF composé d'une porteuse de fréquence radio de 27,12 MHz modulée par impulsions avec une durée de rafale de 3 millisecondes se répétant 2 fois par seconde (2Hza0>
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SHAM_COMPARATOR: Imposture inactive
Traitement factice
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Le dispositif de contrôle inactif (Sham) est identique au dispositif actif à l'exception qu'un signal PRF n'est pas délivré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation quotidienne moyenne de narcotiques (mg d'oxycodone)
Délai: semaine-1 après la chirurgie
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Consommation quotidienne moyenne de narcotiques déclarée par le patient (convertie en équivalents d'oxycodone en mg) au cours de la semaine 1.
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semaine-1 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation quotidienne moyenne de narcotiques (mg d'oxycodone)
Délai: Semaines 2 à 6 après la chirurgie
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Consommation quotidienne moyenne de narcotiques déclarée par le patient au cours des semaines 2 à 6
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Semaines 2 à 6 après la chirurgie
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Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Semaines 2 à 6 après la chirurgie
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Douleur EVA quotidienne (quotidienne « actuelle » et « maximale ») pendant la semaine 1, douleur EVA (quotidienne « actuelle » et « maximale ») pendant les semaines 2 à 6
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Semaines 2 à 6 après la chirurgie
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Score de qualité de vie liée à la santé générale déclaré par le patient (EQ-5D)
Délai: Le dernier jour des semaines 1 à 6
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L'EQ-5D sera rempli par le sujet le dernier jour de chaque semaine (semaines 1 à 6)
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Le dernier jour des semaines 1 à 6
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Événements indésirables
Délai: Semaines 1 à 6 après la chirurgie
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Les événements indésirables seront enregistrés quotidiennement après la randomisation et analysés pour confirmer la sécurité du dispositif
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Semaines 1 à 6 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Savoie, M.D., Tulane University Schol of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
11 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Amp-PostOpShoulder-Pain-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .