Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'Ivivi Torino II, dispositivo a radiofrequenza pulsata, sull'uso di stupefacenti, dolore e qualità della vita dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori della spalla.

6 luglio 2012 aggiornato da: Amp Orthopedics, Inc.

Impatto della radiofrequenza pulsata non termica (PRF) sull'uso di stupefacenti, sul dolore e sulla qualità della vita correlata alla salute dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori della spalla: uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato da simulazioni

Determinare l'efficacia della PRF non termica erogata con Ivivi Torino II sull'uso di stupefacenti, sul dolore e sulla qualità della vita correlata alla salute dopo l'intervento di chirurgia artroscopica della cuffia dei rotatori della spalla confrontando: trattamento attivo rispetto a placebo (Sham).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
    • New Mexico
      • Taos, New Mexico, Stati Uniti, 87571
        • Taos Orthopaedic Institue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi RM di lesione della cuffia dei rotatori
  • Sintomi persistenti nonostante un minimo di 6 mesi di gestione non operativa fallita
  • Programmato per riparazione artroscopica primaria o di revisione della cuffia dei rotatori (con o senza uno dei seguenti: sbrigliamento, decompressione subacromiale, resezione della clavicola distale, trattamento del tendine del bicipite e/o della patologia del labbro glenoideo, rilascio della capsula).
  • Età da 40 a 80 anni
  • In grado di leggere e completare sondaggi in lingua inglese
  • Capacità del partecipante di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali
  • Disponibilità e capacità di conformarsi al prodotto e ai metodi dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di capsulite adesiva che richiede rilascio capsulare globale, instabilità, frattura o artrite
  • Eventuali conduttori, fili o sistemi metallici impiantati (ad es. pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile)
  • Allergia nota ai narcotici, epatite, nefrite o ulcera gastrointestinale
  • Dipendenza cronica da antidolorifici narcotici
  • Popolazioni vulnerabili inclusi detenuti, donne incinte, residenti in case di cura, studenti e dipendenti dell'investigatore, dipendenti dello sponsor, coloro che non sono in grado di dare il proprio consenso, soggetti non assicurati o altri che potrebbero essere soggetti a coercizione
  • Richiedente l'indennizzo del lavoratore
  • Condizione medica, a giudizio del medico del paziente, che potrebbe interferire con l'intervento chirurgico alla spalla o con l'efficacia o la sicurezza del trattamento in studio
  • Uso di prednisone orale negli ultimi 30 giorni
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni
  • Diagnosi auto-riportata di artrite autoimmune o infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, lupus, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vivi Torino II
Trattamento attivo con dispositivo a Radiofrequenza Pulsata Non Termica
Dispositivo: Vivi Torino II
Emette un segnale elettromagnetico specifico generato da PRF costituito da una portante a radiofrequenza da 27,12 MHz modulata a impulsi con una durata di burst di 3 millisecondi che si ripete a 2 volte al secondo (2Hza0>
SHAM_COMPARATORE: Sham inattivo
Trattamento fittizio
Dispositivo: Dispositivo fittizio inattivo
Il dispositivo di controllo inattivo (Sham) identico al dispositivo attivo con l'eccezione che non viene fornito un segnale PRF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo medio giornaliero di stupefacenti (ossicodone mg)
Lasso di tempo: settimana-1 dopo l'intervento chirurgico
Consumo medio giornaliero di stupefacenti riferito dal paziente (convertito in equivalenti di ossicodone in mg) durante la settimana 1.
settimana-1 dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo medio giornaliero di stupefacenti (ossicodone mg)
Lasso di tempo: Settimane 2-6 dopo l'intervento chirurgico
Consumo di stupefacenti medio, giornaliero, riferito dal paziente durante le settimane 2-6
Settimane 2-6 dopo l'intervento chirurgico
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Settimane 2-6 dopo l'intervento chirurgico
Dolore VAS giornaliero (quotidiano "corrente" e "massimo") durante la settimana 1, dolore VAS (quotidiano "corrente" e "massimo") durante le settimane 2-6
Settimane 2-6 dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di qualità della vita relativo alla salute generale riferito dal paziente (EQ-5D)
Lasso di tempo: L'ultimo giorno delle settimane 1-6
L'EQ-5D sarà completato dal soggetto l'ultimo giorno di ogni settimana (settimane 1-6)
L'ultimo giorno delle settimane 1-6
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 1-6 dopo l'intervento chirurgico
Gli eventi avversi verranno registrati giornalmente dopo la randomizzazione e analizzati per la conferma della sicurezza del dispositivo
Settimane 1-6 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amp Orthopedics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Savoie, M.D., Tulane University Schol of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Amp-PostOpShoulder-Pain-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su Vivi Torino II

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi