Skuteczność Ivivi Torino II, pulsującego urządzenia o częstotliwości radiowej, na zażywanie narkotyków, ból i jakość życia po artroskopowej naprawie mankietu rotatora barku.
6 lipca 2012 zaktualizowane przez: Amp Orthopedics, Inc.
Wpływ nietermicznej impulsowej częstotliwości radiowej (PRF) na zażywanie narkotyków, ból i jakość życia związaną ze zdrowiem po artroskopowej naprawie mankietu rotatora barku: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Aby określić skuteczność nietermicznej PRF dostarczanej z Ivivi Torino II na zażywanie narkotyków, ból i jakość życia związaną ze zdrowiem po artroskopowej operacji stożka rotatorów barku, porównanie: leczenie aktywne w porównaniu z placebo (pozorowane).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
-
New Mexico
-
Taos, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87571
- Taos Orthopaedic Institue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka MRI pęknięcia stożka rotatorów
- Utrzymujące się objawy mimo co najmniej 6-miesięcznego nieskutecznego postępowania nieoperacyjnego
- Zaplanowana do pierwotnej lub rewizyjnej artroskopowej naprawy stożka rotatorów (z lub bez: oczyszczenia rany, dekompresji podbarkowej, dystalnej resekcji obojczyka, leczenia ścięgna mięśnia dwugłowego i/lub patologii obrąbka stawowego, uwolnienia torebki).
- Wiek od 40 do 80 lat
- Potrafi czytać i wypełniać ankiety w języku angielskim
- Zdolność uczestnika do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych
- Chęć i zdolność do przestrzegania produktu i metod badania
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie adhezyjnego zapalenia torebki wymagającego globalnego uwolnienia torebki, niestabilności, złamania lub zapalenia stawów
- Wszelkie wszczepione metalowe przewody, przewody lub systemy (np. rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator)
- Znana alergia na narkotyki, zapalenie wątroby, zapalenie nerek lub wrzód żołądkowo-jelitowy
- Przewlekłe uzależnienie od narkotycznych leków przeciwbólowych
- Narażone populacje, w tym więźniowie, kobiety w ciąży, mieszkańcy domów opieki, studenci i pracownicy Badacza, pracownicy sponsora, osoby niezdolne do samodzielnego wyrażenia zgody, osoby nieubezpieczone lub inne osoby, które mogą podlegać przymusowi
- Osoba ubiegająca się o odszkodowanie pracownicze
- Stan zdrowia, w ocenie lekarza pacjenta, który może zakłócać operację barku lub skuteczność lub bezpieczeństwo badanego leczenia
- Stosowanie doustnego prednizonu w ciągu ostatnich 30 dni
- Zażywanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
- Zgłaszane samodzielnie rozpoznanie autoimmunologicznego lub zapalnego zapalenia stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ivivi Torino II
Aktywne leczenie za pomocą nietermicznego pulsacyjnego urządzenia o częstotliwości radiowej
|
Emituje generowany przez PRF specyficzny sygnał elektromagnetyczny składający się z fali nośnej 27,12 MHz modulowanej impulsowo z impulsem trwającym 3 milisekundy, powtarzanym 2 razy na sekundę (2Hza0>
|
|
SHAM_COMPARATOR: Nieaktywny fikcja
Pozorowane leczenie
|
Nieaktywne urządzenie sterujące (Sham) jest identyczne z urządzeniem aktywnym, z tą różnicą, że nie jest dostarczany sygnał PRF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dzienne spożycie narkotyków (mg oksykodonu)
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Średnie dzienne spożycie narkotyków zgłaszane przez pacjentów (w przeliczeniu na ekwiwalenty oksykodonu w mg) w tygodniu 1.
|
1 tydzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dzienne spożycie narkotyków (mg oksykodonu)
Ramy czasowe: Tygodnie 2-6 po operacji
|
Średnie dzienne spożycie narkotyków zgłaszane przez pacjentów w tygodniach 2-6
|
Tygodnie 2-6 po operacji
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Tygodnie 2-6 po operacji
|
Codzienny ból VAS (codziennie „bieżący” i „maksymalny”) w tygodniu 1. Ból VAS (codzienny „bieżący” i „maksymalny”) w tygodniach 2-6
|
Tygodnie 2-6 po operacji
|
|
Zgłaszana przez pacjentów ogólna ocena jakości życia związana ze stanem zdrowia (EQ-5D)
Ramy czasowe: W ostatnim dniu tygodni 1-6
|
EQ-5D zostanie wypełniony przez badanego ostatniego dnia każdego tygodnia (tygodnie 1-6)
|
W ostatnim dniu tygodni 1-6
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tygodnie 1-6 po operacji
|
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane codziennie po randomizacji i analizowane w celu potwierdzenia bezpieczeństwa urządzenia
|
Tygodnie 1-6 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Felix Savoie, M.D., Tulane University Schol of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Amp-PostOpShoulder-Pain-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .