Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Ivivi Torino II, импульсного радиочастотного устройства, при употреблении наркотиков, боли и качестве жизни после артроскопического восстановления ротаторной манжеты плеча.

6 июля 2012 г. обновлено: Amp Orthopedics, Inc.

Влияние нетепловой импульсной радиочастоты (PRF) на употребление наркотиков, боль и качество жизни, связанное со здоровьем, после артроскопической пластики ротаторной манжеты плеча: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Чтобы определить эффективность нетепловой PRF, проводимой с помощью Ivivi Torino II, в отношении употребления наркотиков, боли и качества жизни, связанного со здоровьем, после артроскопической операции на вращательной манжете плечевого сустава, сравнивая: активное лечение с плацебо (Sham).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
    • New Mexico
      • Taos, New Mexico, Соединенные Штаты, 87571
        • Taos Orthopaedic Institue

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • МРТ-диагностика разрыва вращательной манжеты плеча
  • Стойкие симптомы, несмотря на как минимум 6 месяцев безуспешного консервативного лечения
  • Запланировано первичное или ревизионное артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча (с или без любого из следующего: хирургическая обработка раны, субакромиальная декомпрессия, дистальная резекция ключицы, лечение патологии сухожилия бицепса и/или суставной губы, освобождение капсулы).
  • Возраст от 40 до 80 лет
  • Умение читать и заполнять опросы на английском языке
  • Способность участника полностью понять характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты.
  • Готовность и способность соблюдать требования к продукту и методам исследования

Критерий исключения:

  • Диагностика адгезивного капсулита, требующего глобального высвобождения капсулы, нестабильности, перелома или артрита
  • Любые имплантированные металлические провода, провода или системы (например, кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор)
  • Известная аллергия на наркотики, гепатит, нефрит или язва желудочно-кишечного тракта
  • Хроническая зависимость от наркотических обезболивающих
  • Уязвимые группы населения, включая заключенных, беременных женщин, проживающих в домах престарелых, студентов и сотрудников Исследователя, сотрудников спонсора, тех, кто не может дать согласие от себя, незастрахованных субъектов или других лиц, которые могут быть подвергнуты принуждению.
  • Заявитель на компенсацию работникам
  • Медицинское состояние, по мнению врача пациента, которое может повлиять на операцию на плече или на эффективность или безопасность исследуемого лечения.
  • Использование перорального преднизолона в течение последних 30 дней
  • Использование любого исследуемого препарата или участие в другом научном исследовании в течение последних 30 дней.
  • Самооценка диагноза аутоиммунного или воспалительного артрита (например, Ревматоидный артрит, волчанка и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ививи Торино II
Активное лечение нетепловым импульсным радиочастотным устройством
Устройство: Ививи Торино II
Излучает генерируемый PRF специфический электромагнитный сигнал, состоящий из несущей радиочастоты 27,12 МГц, импульсно-модулированной, с длительностью пакета 3 миллисекунды, повторяющегося 2 раза в секунду (2Hza0>
SHAM_COMPARATOR: Неактивный фиктивный
Имитация лечения
Устройство: Неактивное фиктивное устройство
Неактивное управляющее устройство (фиктивное) идентично активному устройству, за исключением того, что сигнал PRF не передается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточное потребление наркотиков (оксикодон мг)
Временное ограничение: неделя 1 после операции
Среднее ежедневное потребление наркотиков, о котором сообщают пациенты (в пересчете на эквиваленты оксикодона в мг) в течение 1-й недели.
неделя 1 после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточное потребление наркотиков (оксикодон мг)
Временное ограничение: 2-6 недели после операции
Среднее ежедневное потребление наркотиков, о котором сообщает пациент, в течение 2-6 недель
2-6 недели после операции
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 2-6 недели после операции
Суточная боль по ВАШ (ежедневная "текущая" и "максимальная") в течение 1-й недели, боль по ВАШ (ежедневная "текущая" и "максимальная") на 2-6-й неделях
2-6 недели после операции
Общая оценка качества жизни, связанная со здоровьем, по сообщениям пациентов (EQ-5D)
Временное ограничение: В последний день 1-6 недель
EQ-5D будет заполняться субъектом в последний день каждой недели (недели 1-6).
В последний день 1-6 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1-6 недели после операции
Нежелательные явления будут регистрироваться ежедневно после рандомизации и анализироваться для подтверждения безопасности устройства.
1-6 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amp Orthopedics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Felix Savoie, M.D., Tulane University Schol of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Amp-PostOpShoulder-Pain-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты

Клинические исследования Ививи Торино II

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться