Efectividad del dispositivo de radiofrecuencia pulsada Ivivi Torino II sobre el uso de narcóticos, el dolor y la calidad de vida después de la reparación artroscópica del manguito rotador del hombro.
6 de julio de 2012 actualizado por: Amp Orthopedics, Inc.
Impacto de la radiofrecuencia pulsada no térmica (PRF) en el uso de narcóticos, el dolor y la calidad de vida relacionada con la salud después de la reparación artroscópica del manguito rotador del hombro: un ensayo doble ciego, aleatorizado y con control simulado
Determinar la efectividad de la PRF no térmica administrada con Ivivi Torino II sobre el uso de narcóticos, el dolor y la calidad de vida relacionada con la salud después de la cirugía artroscópica del manguito rotador del hombro comparando: tratamiento activo versus placebo (simulado).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
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New Mexico
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Taos, New Mexico, Estados Unidos, 87571
- Taos Orthopaedic Institue
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico por resonancia magnética de desgarro del manguito rotador
- Síntomas persistentes a pesar de un mínimo de 6 meses de tratamiento no quirúrgico fallido
- Programado para reparación artroscópica primaria o de revisión del manguito rotador (con o sin cualquiera de los siguientes: desbridamiento, descompresión subacromial, resección de la clavícula distal, tratamiento del tendón del bíceps y/o patología del labrum glenoideo, liberación de la cápsula).
- Edad 40 a 80 años
- Capaz de leer y completar encuestas en inglés
- Capacidad del participante para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
- Voluntad y capacidad para cumplir con el producto y los métodos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de capsulitis adhesiva que requiere liberación capsular global, inestabilidad, fractura o artritis
- Cualquier cable, cable o sistema metálico implantado (p. marcapasos, desfibrilador automático implantable)
- Alergia a narcóticos conocida, hepatitis, nefritis o úlcera gastrointestinal
- Dependencia crónica de analgésicos narcóticos
- Poblaciones vulnerables, incluidos prisioneros, mujeres embarazadas, residentes de hogares de ancianos, estudiantes y empleados del investigador, empleados del patrocinador, aquellos que no pueden dar su consentimiento por sí mismos, sujetos sin seguro u otros que podrían estar sujetos a coerción.
- Reclamante de compensación del trabajador
- Condición médica, a juicio del médico del paciente, que puede interferir con la cirugía de hombro o la efectividad o seguridad del tratamiento del estudio.
- Uso de prednisona oral en los últimos 30 días
- Uso de cualquier fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación en los últimos 30 días
- Diagnóstico autoinformado de artritis autoinmune o inflamatoria (p. Artritis Reumatoide, Lupus, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ivivi Torino II
Tratamiento activo con dispositivo de Radiofrecuencia Pulsada No Térmica
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Emite una señal electromagnética específica generada por PRF que consta de una portadora de radiofrecuencia de 27,12 MHz modulada por pulsos con una duración de ráfaga de 3 milisegundos que se repite 2 veces por segundo (2Hza0>
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SHAM_COMPARATOR: Simulacro inactivo
Tratamiento simulado
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El dispositivo de control inactivo (Sham) idéntico al dispositivo activo con la excepción de que no se entrega una señal PRF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo medio diario de narcóticos (mg de oxicodona)
Periodo de tiempo: semana 1 después de la cirugía
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Consumo promedio diario de narcóticos informado por el paciente (convertido a equivalentes de oxicodona en mg) durante la Semana 1.
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semana 1 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo medio diario de narcóticos (mg de oxicodona)
Periodo de tiempo: Semanas 2-6 post cirugía
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Consumo promedio diario de narcóticos informado por el paciente durante las semanas 2 a 6
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Semanas 2-6 post cirugía
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Dolor en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Semanas 2-6 post cirugía
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Dolor EVA diario (diario "actual" y "máximo") durante la Semana 1, dolor VAS (diario "actual" y "máximo") durante las Semanas 2-6
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Semanas 2-6 post cirugía
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Puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud general informada por el paciente (EQ-5D)
Periodo de tiempo: El último día de las semanas 1-6
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El EQ-5D será completado por el sujeto el último día de cada semana (Semanas 1-6)
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El último día de las semanas 1-6
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas 1-6 post cirugía
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Los eventos adversos se registrarán diariamente después de la aleatorización y se analizarán para confirmar la seguridad del dispositivo.
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Semanas 1-6 post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Savoie, M.D., Tulane University Schol of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Amp-PostOpShoulder-Pain-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .