脉冲射频设备 Ivivi Torino II 对肩关节镜下肩袖修复术后麻醉剂使用、疼痛和生活质量的影响。
2012年7月6日 更新者：Amp Orthopedics, Inc.
非热脉冲射频 (PRF) 对肩关节镜下肩袖修复后麻醉剂使用、疼痛和健康相关生活质量的影响：一项双盲、随机假对照试验
确定使用 Ivivi Torino II 进行的非热 PRF 对肩关节镜肩袖手术后麻醉剂使用、疼痛和健康相关生活质量的有效性比较：积极治疗与安慰剂（假手术）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
-
New Mexico
-
Taos、New Mexico、美国、87571
- Taos Orthopaedic Institue
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肩袖撕裂的MRI诊断
- 尽管至少 6 个月的非手术治疗失败，但症状持续存在
- 计划进行初次或翻修关节镜下肩袖修复（有或没有以下任何一项：清创术、肩峰下减压、远端锁骨切除术、二头肌肌腱和/或关节盂唇病理学治疗、胶囊释放）。
- 40至80岁
- 能够阅读并完成英语调查
- 参与者理解研究的全部性质和目的的能力，包括可能的风险和副作用
- 遵守研究产品和方法的意愿和能力
排除标准：
- 粘连性关节囊炎的诊断需要全关节囊松解、不稳定、骨折或关节炎
- 任何植入的金属导线、电线或系统（例如 起搏器、植入式心律转复除颤器）
- 已知的麻醉剂过敏、肝炎、肾炎或胃肠道溃疡
- 慢性麻醉止痛药物依赖
- 弱势群体，包括囚犯、孕妇、疗养院居民、研究者的学生和雇员、担保人的雇员、无法自行同意的人、未投保的受试者或可能受到胁迫的其他人
- 工人赔偿索赔人
- 根据患者医生的判断，可能会影响肩部手术或研究治疗的有效性或安全性的医疗状况
- 在过去 30 天内使用口服泼尼松
- 在过去 30 天内使用任何研究药物或参与另一项研究
- 自身免疫性或炎症性关节炎的自我报告诊断（例如 类风湿性关节炎、狼疮等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Ivivi都灵二世
非热脉冲射频装置主动治疗
|
发射 PRF 生成的特定电磁信号，该信号由 27.12 MHz 射频载波脉冲调制组成，突发持续时间为 3 毫秒，每秒重复 2 次 (2Hz0>
|
|
SHAM_COMPARATOR：不活跃的假
假治疗
|
非活动控制设备 (Sham) 与活动设备相同，只是未传送 PRF 信号。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均每日麻醉药消耗量（羟考酮毫克）
大体时间：手术后第 1 周
|
第 1 周期间患者报告的平均每日麻醉剂消耗量（转换为以 mg 为单位的羟考酮当量）。
|
手术后第 1 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均每日麻醉药消耗量（羟考酮毫克）
大体时间：手术后第 2-6 周
|
第 2-6 周期间患者报告的平均每日麻醉药物消耗量
|
手术后第 2-6 周
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛
大体时间：手术后第 2-6 周
|
第 1 周期间的每日 VAS 疼痛（每日“当前”和“最大”），第 2-6 周期间的 VAS 疼痛（每日“当前”和“最大”）
|
手术后第 2-6 周
|
|
患者报告的一般健康相关生活质量评分 (EQ-5D)
大体时间：第 1-6 周的最后一天
|
EQ-5D 将由受试者在每周的最后一天（第 1-6 周）完成
|
第 1-6 周的最后一天
|
|
不良事件
大体时间：手术后第 1-6 周
|
随机化后每天记录不良事件并进行分析以确认设备安全性
|
手术后第 1-6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felix Savoie, M.D.、Tulane University Schol of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (预期的)
2012年9月1日
研究完成 (预期的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月10日
首次发布 (估计)
2012年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月6日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.