フェノベリンの有効性と安全性の比較 (FEN-401)
2014年12月17日 更新者：Bukwang Pharmaceutical
過敏性腸症候群におけるフェノベリンとマレイン酸トリメブチンの有効性と安全性の比較。無作為化二重盲検並行多施設第 IV 相試験
これは、フェノベリンとマレイン酸トリメブチンの有効性と安全性を比較する無作為化二重盲検並行第 IV 相試験です。
研究仮説: フェノベリンは、その有効性と安全性においてマレイン酸トリメブチンに劣っていません。
調査の概要
詳細な説明
IBSの被験者には、フェノベリンとトリメブチンを8週間経口投与します。フェノベリン 100mg カプセルを 1 日 3 回、トリメブチン 150mg タブレットを 1 日 3 回。
1つはカプセルでもう1つはタブレットなので、ダブルダミーデザインを使用します。
有効性は8週間の終わりに評価され、安全性は予定された投薬の終了後さらに4週間追跡されます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
186
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ansan、大韓民国
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Chuncheon、大韓民国
- Kangwon National University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul、大韓民国
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上60歳以下
- RomeⅢ基準で過敏性腸症候群と診断
- 出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前7日以内に尿中ベータhCG検査で陰性であることが確認されています。
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究期間中に避妊手段を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -治験薬または製剤の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -慢性肝疾患の過去または現在の診断（例、肝硬変、急性肝炎、アルコール性肝炎、慢性アルコール乱用およびHCC）
- ミオパシーの過去または現在の診断
- 重篤な腎疾患のある方
- -研究者によって不適切であると評価された既知の病状 研究
- NSAIDS、鎮痛剤、ステロイド、またはその他の免疫抑制剤の継続使用。
- 血中脂質レベルを下げるためのHMG-CoAレダクターゼ阻害剤またはフィブラートの継続使用
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- -スクリーニング前の6か月以内の薬物またはアルコールの乱用の証拠
- -登録前3か月以内の他の臨床試験への参加、または以前の治験薬の最終投与後の半減期が5未満の経過。
- -インフォームドコンセントを提出できない、または研究の要件を順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェノベリン
フェノベリン 100mg を 1 日 3 回、8 週間投与します。
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フェノベリン 100mg を 1 日 3 回、8 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トリメブチン
トリメブチンマレイン酸塩 150mg を 1 日 3 回、8 週間投与する。
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マレイン酸タイムブチン 150mg を 1 日 3 回、8 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛や不快感が改善した被験者の割合
時間枠：8週目
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ベースラインと比較して、8週目にビジュアルアナログスケールで腹痛または不快感スコアが30％以上改善した被験者の割合
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BSS スコア (それぞれおよび合計)
時間枠：4、8週目
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BSS スコアは、4 つの IBS 症状についてチェックされます。腹部の痛みや不快感、膨満感、便秘、下痢。
スコアは、試験グループ間の経時変化について比較されます。
合計 BSS スコアは、測定された 4 つの症状のスコアの合計になります。
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4、8週目
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総合BSSスコア
時間枠：4、8週目
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IBS症状は、1日目、4週目、および8週目に被験者によって全体的に評価されます。
スコアは、グループ間で時系列に比較されます。
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4、8週目
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治療に対する被験者の満足度
時間枠：4、8週目
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被験者の治療に対する満足度は、ビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。
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4、8週目
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有害事象
時間枠：最後の投与から4週間後まで、各来院時または接触時
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バイタルサインは来院ごとにチェックされます。
臨床検査は、ベースライン時と 8 週目、および必要に応じていつでも実施されます。
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最後の投与から4週間後まで、各来院時または接触時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yoon Tae Jeen, Dr.、Korea University Anam Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月17日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。