Eficacia comparativa y seguridad de la fenoverina (FEN-401)
17 de diciembre de 2014 actualizado por: Bukwang Pharmaceutical
Eficacia y seguridad comparativas de fenoverina y maleato de trimebutina en el síndrome del intestino irritable; Un ensayo de fase IV aleatorizado, doble ciego, paralelo y multicéntrico
Es un estudio de fase IV paralelo, doble ciego, aleatorizado, para comparar la eficacia y la seguridad del maleato de fenoverina y trimebutina.
Hipótesis del estudio: la fenoverina no es inferior al maleato de trimebutina en cuanto a eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para sujetos con SII, Fenoverina y Trimebutina se administrarán por vía oral durante 8 semanas; Cápsula de 100 mg de fenoverina tres veces al día y tableta de 150 mg de trimebutina tres veces al día.
Debido a que una es una cápsula y la otra es una tableta, se usará un diseño de doble maniquí.
La eficacia se evalúa al final de las 8 semanas y la seguridad se seguirá durante 4 semanas más después de finalizar la medicación programada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
186
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea, república de
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Chuncheon, Corea, república de
- Kangwon National University Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más y 60 años de edad o menos
- Diagnosticado como síndrome del intestino irritable utilizando los criterios de Roma III
- Se confirma que las mujeres en edad fértil tienen una prueba de beta-hCG en orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la administración de la dosis inicial de los productos en investigación.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o hipersensibilidad a productos en investigación o componentes de la formulación
- Diagnóstico pasado o actual de enfermedad hepática crónica (p. ej., cirrosis hepática, hepatitis aguda, hepatitis alcohólica, abuso crónico de alcohol y CHC)
- Diagnóstico pasado o actual de miopatía
- Sujeto con enfermedad renal grave
- Condición médica conocida evaluada por los investigadores como inapropiada para el estudio
- Uso continuo de AINE, analgésicos, esteroides u otros inmunosupresores.
- Uso continuo de inhibidores de la HMG-CoA reductasa o fibratos para reducir el nivel de lípidos en sangre
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planean estar embarazadas
- Evidencia de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o menos de 5 semividas del producto en investigación anterior después de la última dosis del mismo.
- Incapaz de presentar el consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fenoverina
Se administrará Fenoverina 100 mg tres veces al día durante 8 semanas.
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Fenoverina 100 mg tres veces al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Trimebutina
Se administrará trimebutina maleato 150 mg tres veces al día durante 8 semanas.
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Maleato de timebutina 150 mg tres veces al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la proporción de sujetos con mejoría en el dolor o malestar abdominal
Periodo de tiempo: semana 8
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la proporción de sujetos que experimentaron una mejora de más del 30 % en la puntuación del dolor o malestar abdominal con la escala analógica visual en la semana 8 en comparación con el valor inicial
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semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes BSS (cada uno y total)
Periodo de tiempo: semana 4, 8
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La puntuación de BSS se verificará para detectar cuatro síntomas del SII; dolor o malestar abdominal, hinchazón, estreñimiento, diarrea.
Las puntuaciones se compararán por sus cambios cronológicos entre los grupos de prueba.
La puntuación total de BSS será la suma de las puntuaciones de cuatro síntomas medidos.
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semana 4, 8
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puntaje general de BSS
Periodo de tiempo: Semana 4, 8
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Los síntomas del SII serán evaluados en general por los sujetos en el día 1, la semana 4 y la semana 8.
Las puntuaciones se compararán cronológicamente entre grupos.
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Semana 4, 8
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satisfacción del sujeto con el tratamiento
Periodo de tiempo: semana 4, 8
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La satisfacción del sujeto con el tratamiento se mide utilizando una escala analógica visual.
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semana 4, 8
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acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: en cada visita o contacto hasta 4 semanas después de la última dosis
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Se controlarán los signos vitales en cada visita.
Las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio y en la semana 8, y en cualquier momento si es necesario.
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en cada visita o contacto hasta 4 semanas después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoon Tae Jeen, Dr., Korea University Anam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Fenoverina
Otros números de identificación del estudio
- FEN-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .