Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность и безопасность феноверина (FEN-401)

17 декабря 2014 г. обновлено: Bukwang Pharmaceutical

Сравнительная эффективность и безопасность феноверина и тримебутина малеата при синдроме раздраженного кишечника; Рандомизированное двойное слепое параллельное многоцентровое исследование фазы IV

Это рандомизированное двойное слепое параллельное исследование IV фазы для сравнения эффективности и безопасности феноверина и тримебутина малеата.

Гипотеза исследования: феноверин не уступает тримебутина малеату по эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектам с СРК феноверин и тримебутин будут вводиться перорально в течение 8 недель; Феноверин по 100 мг 3 раза в день и тримебутин по 150 мг 3 раза в день. Поскольку один из них представляет собой капсулу, а другой — планшет, будет использоваться конструкция с двойным макетом. Эффективность оценивают в конце 8 недель, а безопасность следует наблюдать еще в течение 4 недель после окончания запланированного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

186

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Ansan, Корея, Республика
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Корея, Республика
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Корея, Республика
        • Kangwon National University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше и 60 лет и моложе
  • Диагностирован как синдром раздраженного кишечника с использованием Римских критериев III.
  • Подтверждено, что у женщин детородного возраста отрицательный результат теста на бета-ХГЧ в моче в течение 7 дней до введения начальной дозы исследуемых продуктов.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование средств контрацепции в период исследования.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемым продуктам или компонентам препарата
  • Прошлый или текущий диагноз хронического заболевания печени (например, цирроз печени, острый гепатит, алкогольный гепатит, хроническое злоупотребление алкоголем и ГЦК)
  • Прошлый или текущий диагноз миопатии
  • Субъект с серьезным заболеванием почек
  • Известное заболевание, оцененное исследователями как неприемлемое для исследования
  • Непрерывное использование НПВП, анальгетиков, стероидов или других иммунодепрессантов.
  • Непрерывное использование ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов для снижения уровня липидов в крови.
  • Беременные, кормящие или планирующие беременность женщины
  • Доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга
  • Участие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до включения или истечение менее 5 периодов полураспада предыдущего исследуемого продукта после его последней дозы.
  • Невозможно предоставить информированное согласие или выполнить требования исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Феноверин
Феноверин по 100 мг 3 раза в день назначают в течение 8 недель.
Лекарство: Феноверин
Феноверин по 100 мг 3 раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Фексадин
Активный компаратор: Тримебутин
Тримебутина малеат по 150 мг три раза в день будет вводиться в течение 8 недель.
Лекарство: Тимебутин
Тимебутина малеат по 150 мг 3 раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Полибутин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля субъектов с уменьшением боли или дискомфорта в животе
Временное ограничение: неделя 8
доля субъектов, у которых наблюдалось более чем 30% уменьшение боли или дискомфорта в животе по визуальной аналоговой шкале на 8 неделе по сравнению с исходным уровнем
неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы BSS (каждый и общий)
Временное ограничение: неделя 4, 8
Оценка BSS будет проверена на наличие четырех симптомов СРК; боль в животе или дискомфорт, вздутие живота, запор, диарея. Оценки будут сравниваться на предмет их хронологических изменений между пробными группами. Общий балл BSS будет представлять собой сумму баллов четырех измеренных симптомов.
неделя 4, 8
общий балл BSS
Временное ограничение: Неделя 4, 8
Симптом СРК будет оцениваться субъектами в целом в день 1, неделю 4 и неделю 8. Результаты будут сравниваться в хронологическом порядке между группами.
Неделя 4, 8
удовлетворенность пациента лечением
Временное ограничение: неделя 4, 8
Удовлетворенность субъекта лечением измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы.
неделя 4, 8
неблагоприятное событие
Временное ограничение: при каждом посещении или контакте в течение 4 недель после последней дозы
Показатели жизнедеятельности будут проверяться при каждом посещении. Лабораторные тесты будут проводиться на исходном уровне и на 8-й неделе, а также в любое время, если это необходимо.
при каждом посещении или контакте в течение 4 недель после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bukwang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Yoon Tae Jeen, Dr., Korea University Anam Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FEN-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться