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Efficacité et innocuité comparatives de la fénovérine (FEN-401)

17 décembre 2014 mis à jour par: Bukwang Pharmaceutical

Efficacité et innocuité comparatives de la fénovérine et du maléate de trimébutine dans le syndrome du côlon irritable ; Un essai de phase IV multicentrique parallèle randomisé en double aveugle

Il s'agit d'une étude de phase IV parallèle randomisée en double aveugle visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du maléate de fénovérine et de trimébutine.

Hypothèse de l'étude : La fénovérine est non inférieure au maléate de trimébutine en termes d'efficacité et d'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les sujets atteints d'IBS, la fénovérine et la trimébutine seront administrées par voie orale pendant 8 semaines ; Fenoverine 100mg capsule trois fois par jour et Trimebutine 150mg comprimé trois fois par jour. Parce que l'un est une capsule et l'autre une tablette, une double conception factice sera utilisée. L'efficacité est évaluée au bout de 8 semaines et la sécurité sera suivie pendant 4 semaines supplémentaires après la fin de la médication programmée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

186

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Corée, République de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Corée, République de
        • Kangwon National University Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus et 60 ans ou moins
  • Diagnostiqué comme syndrome du côlon irritable selon les critères de Rome III
  • Les sujets féminins en âge de procréer sont confirmés avoir un test urinaire bêta-hCG négatif dans les 7 jours précédant l'administration de la dose initiale des produits expérimentaux.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité connue aux produits expérimentaux ou aux composants de la formulation
  • Diagnostic passé ou actuel de maladie chronique du foie (par exemple, cirrhose du foie, hépatite aiguë, hépatite alcoolique, abus chronique d'alcool et CHC)
  • Diagnostic passé ou actuel de myopathie
  • Sujet atteint d'insuffisance rénale grave
  • Condition médicale connue évaluée par les investigateurs comme inappropriée pour l'étude
  • Utilisation continue d'AINS, d'analgésiques, de stéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs.
  • Utilisation continue d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou de fibrates pour abaisser le taux de lipides sanguins
  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant d'être enceintes
  • Preuve d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription ou écoulement de moins de 5 demi-vies du produit expérimental précédent après la dernière dose de celui-ci.
  • Incapable de soumettre un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fénovérine
La fénovérine 100 mg trois fois par jour sera administrée pendant 8 semaines.
Médicament: Fénovérine
Fénovérine 100 mg trois fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Fexadin
Comparateur actif: Trimébutine
Le maléate de trimébutine 150 mg trois fois par jour sera administré pendant 8 semaines.
Médicament: Timebutine
Maléate de timebutine 150 mg trois fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Polybutine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de sujets présentant une amélioration de la douleur ou de l'inconfort abdominal
Délai: semaine 8
la proportion de sujets qui ont ressenti une amélioration de plus de 30 % du score de douleur ou d'inconfort abdominal avec une échelle visuelle analogique à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale
semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores BSS (chacun et total)
Délai: semaine 4, 8
Le score BSS sera vérifié pour quatre symptômes du SII ; douleur ou gêne abdominale, ballonnement, constipation, diarrhée. Les scores seront comparés pour ses changements chronologiques entre les groupes d'essai. Le score BSS total sera la somme des scores des quatre symptômes mesurés.
semaine 4, 8
score BSS global
Délai: Semaine 4, 8
Le symptôme du SCI sera évalué globalement par les sujets au jour 1, à la semaine 4 et à la semaine 8. Les scores seront comparés chronologiquement entre les groupes.
Semaine 4, 8
satisfaction du sujet vis-à-vis du traitement
Délai: semaine 4, 8
La satisfaction du sujet vis-à-vis du traitement est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
semaine 4, 8
événement indésirable
Délai: à chaque visite ou contact jusqu'à 4 semaines après la dernière dose
Les signes vitaux seront vérifiés à chaque visite. Des tests de laboratoire seront effectués au départ et à la semaine 8, et à tout moment si nécessaire.
à chaque visite ou contact jusqu'à 4 semaines après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bukwang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoon Tae Jeen, Dr., Korea University Anam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2012

Première publication (Estimation)

11 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FEN-401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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