Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van Fenoverine (FEN-401)

17 december 2014 bijgewerkt door: Bukwang Pharmaceutical

Vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van fenoverine en trimebutinemaleaat bij het prikkelbaredarmsyndroom; Een gerandomiseerde dubbelblinde parallelle multicenter fase IV-studie

Het is een gerandomiseerde dubbelblinde parallelle fase IV-studie om Fenoverine en Trimebutine-maleaat te vergelijken wat betreft werkzaamheid en veiligheid.

Onderzoekshypothese: Fenoverine is niet inferieur aan trimebutinemaleaat wat betreft werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor proefpersonen met IBS zullen Fenoverine en Trimebutine gedurende 8 weken oraal worden toegediend; Fenoverine 100 mg capsule driemaal daags en Trimebutine 150 mg tablet driemaal daags. Omdat de ene capsule is en de andere tablet, wordt een dubbel dummy-ontwerp gebruikt. De werkzaamheid wordt na 8 weken geëvalueerd en de veiligheid wordt nog 4 weken na het einde van de geplande medicatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

186

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korea, republiek van
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Korea, republiek van
        • Kangwon National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder en 60 jaar of jonger
  • Gediagnosticeerd als prikkelbare darmsyndroom met behulp van Rome III-criteria
  • Er is bevestigd dat vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd een negatieve beta-hCG-urinetest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de initiële dosis onderzoeksproducten.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor onderzoeksproducten of componenten van de formulering
  • Vroegere of huidige diagnose van chronische leverziekte (bijv. Levercirrose, acute hepatitis, alcoholische hepatitis, chronisch alcoholmisbruik en HCC)
  • Vroegere of huidige diagnose van myopathie
  • Proefpersoon met ernstige nierziekte
  • Bekende medische aandoening die door onderzoekers is beoordeeld als ongeschikt voor het onderzoek
  • Continu gebruik van NSAID's, analgetica, steroïden of andere immunosuppressiva.
  • Continu gebruik van HMG-CoA-reductaseremmers of fibraten om het bloedlipidengehalte te verlagen
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Bewijs van misbruik van drugs of alcohol binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of verstrijken van minder dan 5 halfwaardetijden van het vorige onderzoeksproduct na de laatste dosis ervan.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven of voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenoverine
Fenoverine 100 mg driemaal daags wordt gedurende 8 weken toegediend.
Geneesmiddel: Fenoverine
Fenoverine 100 mg driemaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Fexadin
Actieve vergelijker: Trimebutine
Trimebutinemaleaat 150 mg driemaal daags wordt gedurende 8 weken toegediend.
Geneesmiddel: Tijdbutine
Timebutinemaleaat 150 mg driemaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Polybutine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage proefpersonen met verbetering van buikpijn of -ongemak
Tijdsspanne: week 8
het percentage proefpersonen dat meer dan 30% verbetering in buikpijn of ongemak ervoer met visuele analoge schaal in week 8 vergeleken met baseline
week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BSS-scores (elk en totaal)
Tijdsspanne: week 4, 8
De BSS-score wordt gecontroleerd op vier IBS-symptomen; buikpijn of ongemak, opgeblazen gevoel, constipatie, diarree. De scores zullen worden vergeleken voor de chronologische veranderingen tussen proefgroepen. De totale BSS-score is de som van de scores van vier gemeten symptomen.
week 4, 8
algemene BSS-score
Tijdsspanne: Week 4, 8
Het IBS-symptoom wordt algemeen beoordeeld door proefpersonen op dag 1, week 4 en week 8. De scores worden chronologisch tussen de groepen vergeleken.
Week 4, 8
tevredenheid van de proefpersoon met de behandeling
Tijdsspanne: week 4, 8
De tevredenheid van de patiënt over de behandeling wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal.
week 4, 8
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: bij elk bezoek of contact tot 4 weken na de laatste dosis
Bij elk bezoek worden de vitale functies gecontroleerd. Laboratoriumtests worden uitgevoerd bij aanvang en week 8, en indien nodig op elk moment.
bij elk bezoek of contact tot 4 weken na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoon Tae Jeen, Dr., Korea University Anam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FEN-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren