Fenoveriinin vertaileva teho ja turvallisuus (FEN-401)
keskiviikko 17. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bukwang Pharmaceutical
Fenoveriinin ja trimebutiinimaleaatin vertaileva teho ja turvallisuus ärtyvän suolen oireyhtymässä; Satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkainen monikeskusvaiheen IV kokeilu
Se on satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaisvaiheen IV tutkimus, jossa vertaillaan fenoveriinia ja trimebutiinimaleaattia tehon ja turvallisuuden suhteen.
Tutkimushypoteesi: Fenoveriini ei ole teholtaan ja turvallisuudeltaan huonompi kuin trimebutiinimaleaatti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IBS-potilaille fenoveriinia ja trimebutiinia annetaan suun kautta 8 viikon ajan; Fenoverine 100 mg kapseli kolme kertaa vuorokaudessa ja Trimebutine 150 mg tabletti kolme kertaa päivässä.
Koska toinen on kapseli ja toinen tabletti, käytetään kaksoisnukkesuunnittelua.
Tehoa arvioidaan 8 viikon kuluttua ja turvallisuutta seurataan vielä 4 viikkoa suunnitellun lääkityksen päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
186
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Korean tasavalta
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Chuncheon, Korean tasavalta
- Kangwon National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi ja 60-vuotias tai nuorempi
- Diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymäksi Rooma III -kriteereillä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä virtsan beeta-hCG-testi on negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen tutkimusvalmisteiden alkuannoksen antamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyä opiskeluaikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteille tai valmisteen komponenteille
- Aiempi tai nykyinen kroonisen maksasairauden diagnoosi (esim. maksakirroosi, akuutti hepatiitti, alkoholihepatiitti, krooninen alkoholin väärinkäyttö ja HCC)
- Aiempi tai nykyinen myopatian diagnoosi
- Potilas, jolla on vakava munuaissairaus
- Tunnettu lääketieteellinen tila, jonka tutkijat arvioivat tutkimukseen sopimattomaksi
- Tulehduskipulääkkeiden, analgeettien, steroidien tai muiden immunosuppressanttien jatkuva käyttö.
- HMG-CoA-reduktaasin estäjien tai fibraattien jatkuva käyttö veren lipiditason alentamiseksi
- Raskaana oleva, imettävä tai raskaana oleva nainen
- Todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai alle 5 puoliintumisajan kuluminen edellisen tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fenoveriini
Fenoveriinia 100 mg kolme kertaa päivässä annetaan 8 viikon ajan.
|
Fenoveriinia 100 mg kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Trimebutiini
Trimebutiinimaleaattia 150 mg kolmesti päivässä annetaan 8 viikon ajan.
|
Timebutiinimaleaatti 150 mg kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden koehenkilöiden osuus, joiden vatsakipu tai epämukavuus on parantunut
Aikaikkuna: viikko 8
|
niiden koehenkilöiden osuus, joiden vatsakipu- tai epämukavuuspisteet paranivat yli 30 % visuaalisella analogisella asteikolla viikolla 8 verrattuna lähtötilanteeseen
|
viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BSS-pisteet (jokainen ja yhteensä)
Aikaikkuna: viikko 4, 8
|
BSS-pisteet tarkistetaan neljän IBS-oireen varalta; vatsakipu tai epämukavuus, turvotus, ummetus, ripuli.
Pisteitä verrataan sen kronologisten muutosten perusteella koeryhmien välillä.
BSS:n kokonaispistemäärä on neljän mitatun oireen pisteiden summa.
|
viikko 4, 8
|
|
BSS-pisteet
Aikaikkuna: Viikko 4, 8
|
Koehenkilöt arvioivat IBS-oireet yleisesti päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8.
Pisteitä verrataan kronologisesti ryhmien välillä.
|
Viikko 4, 8
|
|
koehenkilön tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: viikko 4, 8
|
Koehenkilön tyytyväisyyttä hoitoon mitataan visuaalisella analogisella asteikolla.
|
viikko 4, 8
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä tai kontaktilla 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Elintoiminnot tarkistetaan jokaisella käynnillä.
Laboratoriokokeita tehdään lähtötilanteessa ja viikolla 8 ja tarvittaessa milloin tahansa.
|
jokaisella käynnillä tai kontaktilla 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoon Tae Jeen, Dr., Korea University Anam Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Fenoveriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEN-401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .