Fenoverine 的疗效和安全性比较 (FEN-401)
2014年12月17日 更新者：Bukwang Pharmaceutical
Fenoverine 和马来酸曲美布汀治疗肠易激综合征的疗效和安全性比较；随机双盲平行多中心 IV 期试验
比较芬诺维林和马来酸曲美布汀的疗效和安全性是一项随机双盲平行IV期研究。
研究假设：芬诺维林的疗效和安全性不劣于马来酸曲美布汀。
研究概览
详细说明
对于患有 IBS 的受试者，Fenoverine 和曲美布汀将口服给药 8 周； Fenoverine 100mg 胶囊每天 3 次，Trimebutine 150mg 片剂每天 3 次。
因为一个是胶囊，一个是片剂，所以会采用双假人设计。
在 8 周结束时评估疗效，并在预定药物治疗结束后再跟踪 4 周的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
186
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ansan、大韩民国
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang、大韩民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Chuncheon、大韩民国
- Kangwon National University Hospital
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul、大韩民国
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上60岁以下
- 使用罗马 III 标准诊断为肠易激综合征
- 具有生育潜力的女性受试者在接受初始剂量的研究产品前 7 天内被确认尿液 β-hCG 检测呈阴性。
- 有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间采取避孕措施。
排除标准：
- 已知对研究产品或制剂成分过敏或超敏反应
- 既往或目前诊断为慢性肝病（例如，肝硬化、急性肝炎、酒精性肝炎、慢性酒精滥用和 HCC）
- 过去或现在的肌病诊断
- 患有严重肾脏疾病的受试者
- 研究人员评估为不适合研究的已知医疗状况
- 持续使用非甾体抗炎药、镇痛药、类固醇或其他免疫抑制剂。
- 持续使用 HMG-CoA 还原酶抑制剂或贝特类药物来降低血脂水平
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
- 筛选前 6 个月内滥用药物或酒精的证据
- 在入组前 3 个月内参加过其他临床试验，或在最后一次给药后过去的研究药物的半衰期少于 5 个。
- 无法提交知情同意书或遵守研究要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芬诺维林
Fenoverine 100mg 每天 3 次，持续 8 周。
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Fenoverine 100 毫克，每天 3 次，持续 8 周
其他名称：
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有源比较器：曲美布汀
马来酸曲美布汀 150mg，每天 3 次，持续 8 周。
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马来酸泰布汀 150mg，每天 3 次，持续 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹痛或不适改善的受试者比例
大体时间：第八周
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与基线相比，第 8 周时视觉模拟量表的腹痛或不适评分改善超过 30% 的受试者比例
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第八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BSS 分数（每项和总分）
大体时间：第 4、8 周
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BSS 评分将检查四种 IBS 症状；腹痛或不适、腹胀、便秘、腹泻。
将比较试验组之间的时间顺序变化的分数。
BSS 总分将是测量的四种症状的总分。
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第 4、8 周
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BSS 总分
大体时间：第 4、8 周
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IBS 症状将由受试者在第 1 天、第 4 周和第 8 周进行全面评估。
分数将按时间顺序在各组之间进行比较。
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第 4、8 周
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受试者对治疗的满意度
大体时间：第 4、8 周
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使用视觉模拟量表测量受试者对治疗的满意度。
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第 4、8 周
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不良事件
大体时间：在每次就诊或接触时直到最后一次给药后 4 周
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每次就诊时都会检查生命体征。
实验室测试将在基线和第 8 周进行，并在必要时随时进行。
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在每次就诊或接触时直到最后一次给药后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoon Tae Jeen, Dr.、Korea University Anam Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月8日
首次发布 (估计)
2012年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月17日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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