Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von Fenoverin (FEN-401)

17. Dezember 2014 aktualisiert von: Bukwang Pharmaceutical

Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von Fenoverin und Trimebutinmaleat beim Reizdarmsyndrom; Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische Phase-IV-Studie

Es handelt sich um eine randomisierte doppelblinde parallele Phase-IV-Studie zum Vergleich von Fenoverin und Trimebutinmaleat in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit.

Studienhypothese: Fenoverin ist Trimebutinmaleat in seiner Wirksamkeit und Sicherheit nicht unterlegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Reizdarmsyndrom werden Fenoverin und Trimebutin 8 Wochen lang oral verabreicht; Fenoverin 100 mg Kapsel dreimal täglich und Trimebutin 150 mg Tablette dreimal täglich. Da es sich bei dem einen um eine Kapsel und das andere um eine Tablette handelt, wird ein doppeltes Dummy-Design verwendet. Die Wirksamkeit wird am Ende von 8 Wochen bewertet und die Sicherheit wird für 4 weitere Wochen nach dem Ende der geplanten Medikation verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

186

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Kangwon National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter und 60 Jahre oder jünger
  • Diagnostiziert als Reizdarmsyndrom anhand der Rom-III-Kriterien
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter wurde innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der Anfangsdosis der Prüfpräparate ein negativer Beta-hCG-Test im Urin bestätigt.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen während des Studienzeitraums zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate oder Bestandteile der Formulierung
  • Frühere oder aktuelle Diagnose einer chronischen Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose, akute Hepatitis, alkoholische Hepatitis, chronischer Alkoholmissbrauch und HCC)
  • Frühere oder aktuelle Diagnose einer Myopathie
  • Subjekt mit schwerer Nierenerkrankung
  • Bekannter medizinischer Zustand, der von Prüfärzten als für die Studie ungeeignet bewertet wurde
  • Kontinuierliche Anwendung von NSAIDs, Analgetika, Steroiden oder anderen Immunsuppressiva.
  • Kontinuierliche Anwendung von HMG-CoA-Reduktase-Hemmern oder Fibraten zur Senkung des Blutfettspiegels
  • Schwangere, stillende oder schwangere Frauen
  • Nachweis von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder Ablauf von weniger als 5 Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats nach der letzten Dosis davon.
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fenoverin
Fenoverin 100 mg dreimal täglich wird 8 Wochen lang verabreicht.
Arzneimittel: Fenoverin
Fenoverin 100 mg dreimal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Fexadin
Aktiver Komparator: Trimebutin
Trimebutinmaleat 150 mg dreimal täglich wird 8 Wochen lang verabreicht.
Arzneimittel: Timebutin
Timebutin Maleat 150 mg dreimal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Polybutin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Probanden mit einer Verbesserung der Bauchschmerzen oder -beschwerden
Zeitfenster: Woche 8
der Anteil der Probanden, die in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung des Bauchschmerz- oder -beschwerden-Scores mit visueller Analogskala um mehr als 30 % erlebten
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BSS-Ergebnisse (jeweils und insgesamt)
Zeitfenster: Woche 4, 8
Der BSS-Score wird auf vier IBS-Symptome überprüft; Bauchschmerzen oder -beschwerden, Blähungen, Verstopfung, Durchfall. Die Ergebnisse werden hinsichtlich ihrer chronologischen Änderungen zwischen den Versuchsgruppen verglichen. Der Gesamt-BSS-Score ist die Summe der Scores von vier gemessenen Symptomen.
Woche 4, 8
Gesamt-BSS-Punktzahl
Zeitfenster: Woche 4, 8
Das IBS-Symptom wird von den Probanden an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 insgesamt bewertet. Die Ergebnisse werden chronologisch zwischen den Gruppen verglichen.
Woche 4, 8
Zufriedenheit der Versuchsperson mit der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4, 8
Die Zufriedenheit des Subjekts mit der Behandlung wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala gemessen.
Woche 4, 8
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bei jedem Besuch oder Kontakt bis 4 Wochen nach der letzten Dosis
Die Vitalfunktionen werden bei jedem Besuch überprüft. Labortests werden zu Studienbeginn und in Woche 8 sowie bei Bedarf jederzeit durchgeführt.
bei jedem Besuch oder Kontakt bis 4 Wochen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoon Tae Jeen, Dr., Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEN-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren