Eficácia e Segurança Comparativas da Fenoverina (FEN-401)
17 de dezembro de 2014 atualizado por: Bukwang Pharmaceutical
Eficácia e Segurança Comparativas de Fenoverina e Maleato de Trimebutina na Síndrome do Intestino Irritável; Um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo, multicêntrico, de fase IV
É um estudo randomizado duplo-cego paralelo de fase IV para comparar a eficácia e a segurança da Fenoverina e do Maleato de Trimebutina.
Hipótese do estudo: A fenoverina não é inferior ao maleato de trimebutina em sua eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para indivíduos com SII, Fenoverine e Trimebutine serão administrados oralmente por 8 semanas; Fenoverine 100mg cápsula três vezes ao dia e Trimebutine 150mg comprimido três vezes ao dia.
Como um é cápsula e o outro é comprimido, será usado um design falso duplo.
A eficácia é avaliada ao final de 8 semanas e a segurança será acompanhada por mais 4 semanas após o término da medicação programada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
186
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ansan, Republica da Coréia
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Chuncheon, Republica da Coréia
- Kangwon National University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais e 60 anos ou menos
- Diagnosticado como síndrome do intestino irritável usando os Critérios de Roma III
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar são confirmados como tendo um teste de beta-hCG negativo na urina dentro de 7 dias antes da administração da dose inicial de produtos experimentais.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a produtos experimentais ou componentes da formulação
- Diagnóstico anterior ou atual de doença hepática crônica (por exemplo, cirrose hepática, hepatite aguda, hepatite alcoólica, abuso crônico de álcool e CHC)
- Diagnóstico passado ou atual de Miopatia
- Sujeito com doença renal grave
- Condição médica conhecida avaliada pelos investigadores como inadequada para o estudo
- Uso contínuo de AINEs, analgésicos, esteróides ou outros imunossupressores.
- Uso contínuo de inibidores da HMG-CoA redutase ou fibratos para diminuir o nível de lipídios no sangue
- Grávidas, lactantes ou planejando engravidar
- Evidência de abuso de drogas ou álcool dentro de 6 meses antes da triagem
- Participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição ou decorrido menos de 5 meias-vidas do produto experimental anterior após a última dose dele.
- Incapaz de enviar consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fenoverina
Fenoverine 100mg três vezes ao dia será administrado por 8 semanas.
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Fenoverine 100mg três vezes ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Trimebutina
Maleato de trimebutina 150mg três vezes ao dia será administrado por 8 semanas.
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Maleato de timebutina 150mg três vezes ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a proporção de indivíduos com melhora na dor ou desconforto abdominal
Prazo: semana 8
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a proporção de indivíduos que experimentaram mais de 30% de melhora na pontuação de dor abdominal ou desconforto com a escala analógica visual na semana 8 em comparação com a linha de base
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semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações BSS (cada e total)
Prazo: semana 4, 8
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A pontuação BSS será verificada para quatro sintomas de SII; dor ou desconforto abdominal, inchaço, obstipação, diarreia.
As pontuações serão comparadas por suas mudanças cronológicas entre os grupos de ensaio.
A pontuação total da BSS será a soma das pontuações dos quatro sintomas medidos.
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semana 4, 8
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pontuação geral BSS
Prazo: Semana 4, 8
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Os sintomas da SII serão avaliados globalmente pelos indivíduos no dia 1, semana 4 e semana 8.
Os escores serão comparados cronologicamente entre os grupos.
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Semana 4, 8
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satisfação do sujeito com o tratamento
Prazo: semana 4, 8
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A satisfação do sujeito com o tratamento é medida usando a escala analógica visual.
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semana 4, 8
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evento adverso
Prazo: em cada visita ou contato até 4 semanas após a última dose
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Os sinais vitais serão verificados em cada visita.
Os testes de laboratório serão realizados na linha de base e na semana 8, e a qualquer momento, se necessário.
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em cada visita ou contato até 4 semanas após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoon Tae Jeen, Dr., Korea University Anam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Fenoverina
Outros números de identificação do estudo
- FEN-401
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