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Fenoverine의 비교 효능 및 안전성 (FEN-401)

2014년 12월 17일 업데이트: Bukwang Pharmaceutical

과민성 대장 증후군에서 Fenoverine과 Trimebutine Maleate의 비교 효능 및 안전성; 무작위 이중 맹검 병렬 다기관 4상 시험

Fenoverine과 Trimebutine maleate의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위 이중맹검 병행 제4상 연구입니다.

연구 가설: Fenoverine은 그 효능과 안전성에서 Trimebutine maleate보다 열등하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IBS 환자의 경우 페노베린과 트리메부틴을 8주 동안 경구 투여합니다. Fenoverine 100mg 캡슐은 하루 세 번, Trimebutine 150mg 정제는 하루 세 번 복용합니다. 하나는 캡슐이고 다른 하나는 태블릿이기 때문에 이중 더미 디자인이 사용됩니다. 효능은 8주 말에 평가되고 안전성은 예정된 투약 종료 후 4주 동안 더 지켜질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

186

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Ansan, 대한민국
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, 대한민국
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, 대한민국
        • Kangwon National University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 만 60세 이하
  • Rome III Criteria를 사용하여 과민성 대장 증후군으로 진단
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 시험용 제품의 초기 용량을 투여하기 전 7일 이내에 소변 베타-hCG 검사가 음성인 것으로 확인됩니다.
  • 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 제품 또는 제제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  • 과거 또는 현재의 만성 간질환 진단(예: 간경화, 급성 간염, 알코올성 간염, 만성 알코올 남용 및 간세포암종)
  • 근병증의 과거 또는 현재 진단
  • 심각한 신장 질환이 있는 피험자
  • 연구자가 연구에 부적절하다고 평가한 알려진 의학적 상태
  • NSAIDS, 진통제, 스테로이드 또는 기타 면역억제제의 지속적인 사용.
  • 혈중 지질 수치를 낮추기 위한 HMG-CoA 환원효소 억제제 또는 피브레이트의 지속적인 사용
  • 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 증거
  • 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 마지막 투여 후 이전 연구 제품의 5개 반감기 미만 경과.
  • 정보에 입각한 동의서를 제출할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페노베린
Fenoverine 100mg을 1일 3회 8주간 투여한다.
의약품: 페노베린
Fenoverine 100mg 하루 세 번 8주 동안
다른 이름들:
  • 펙사딘
활성 비교기: 트리메부틴
트리메부틴 말레이트 150mg을 1일 3회 8주간 투여한다.
의약품: 타임부틴
타임부틴 말레이트 150mg 1일 3회 8주간
다른 이름들:
  • 폴리부틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통 또는 불편감이 개선된 피험자의 비율
기간: 8주차
8주차에 기준선과 비교하여 시각적 아날로그 척도로 복통 또는 불편 점수가 30% 이상 개선된 피험자의 비율
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BSS 점수(각각 및 전체)
기간: 4, 8주차
네 가지 IBS 증상에 대해 BSS 점수를 확인합니다. 복통 또는 불편감, 팽만감, 변비, 설사. 점수는 시험 그룹 간의 시간순 변화에 대해 비교됩니다. 총 BSS 점수는 측정된 4가지 증상 점수의 합입니다.
4, 8주차
전체 BSS 점수
기간: 4, 8주차
IBS 증상은 1일, 4주 및 8주에 피험자에 의해 전반적으로 평가됩니다. 점수는 그룹 간에 연대순으로 비교됩니다.
4, 8주차
치료에 대한 피험자의 만족도
기간: 4, 8주차
치료에 대한 피험자의 만족도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
4, 8주차
부작용
기간: 방문 또는 접촉할 때마다 마지막 투여 후 4주까지
바이탈 사인은 방문할 때마다 확인됩니다. 실험실 테스트는 기준선 및 8주차에 그리고 필요한 경우 언제든지 수행됩니다.
방문 또는 접촉할 때마다 마지막 투여 후 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bukwang Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: Yoon Tae Jeen, Dr., Korea University Anam Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FEN-401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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