Efficacia comparativa e sicurezza di Fenoverine (FEN-401)
17 dicembre 2014 aggiornato da: Bukwang Pharmaceutical
Efficacia comparativa e sicurezza di fenoverina e trimebutina maleato nella sindrome dell'intestino irritabile; Uno studio di fase IV multicentrico parallelo randomizzato in doppio cieco
È uno studio randomizzato in doppio cieco parallelo di fase IV per confrontare Fenoverine e Trimebutine maleato nell'efficacia e nella sicurezza.
Ipotesi di studio: Fenoverine non è inferiore a Trimebutina maleato nella sua efficacia e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i soggetti con IBS, Fenoverine e Trimebutine saranno somministrati per via orale per 8 settimane; Fenoverina capsula da 100 mg tre volte al giorno e Trimebutina compressa da 150 mg tre volte al giorno.
Poiché uno è una capsula e l'altro è un tablet, verrà utilizzato il design a doppio manichino.
L'efficacia viene valutata alla fine di 8 settimane e la sicurezza sarà seguita per altre 4 settimane dopo la fine del trattamento programmato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
186
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ansan, Corea, Repubblica di
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang, Corea, Repubblica di
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Chuncheon, Corea, Repubblica di
- Kangwon National University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Anam Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più e 60 anni o meno
- Diagnosticata come sindrome dell'intestino irritabile utilizzando i criteri di Roma III
- È stato confermato che i soggetti di sesso femminile in età fertile hanno un test beta-hCG delle urine negativo entro 7 giorni prima della somministrazione della dose iniziale dei prodotti sperimentali.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota ai prodotti sperimentali o ai componenti della formulazione
- Diagnosi pregressa o attuale di malattia epatica cronica (ad es. cirrosi epatica, epatite acuta, epatite alcolica, abuso cronico di alcol e HCC)
- Diagnosi passata o attuale di miopatia
- Soggetto con grave malattia renale
- Condizione medica nota valutata dagli investigatori come inappropriata per lo studio
- Uso continuo di FANS, analgesici, steroidi o altri immunosoppressori.
- Uso continuo di inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati per abbassare il livello di lipidi nel sangue
- Donne incinte, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
- Evidenza di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima dello screening
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento o trascorsi meno di 5 emivite del precedente prodotto sperimentale dopo l'ultima dose di esso.
- - Impossibile presentare il consenso informato o soddisfare i requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fenoverina
Fenoverine 100 mg tre volte al giorno verrà somministrato per 8 settimane.
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Fenoverine 100 mg tre volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trimebutina
Verrà somministrato trimebutina maleato 150 mg tre volte al giorno per 8 settimane.
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Timebutine maleato 150 mg tre volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la proporzione di soggetti con miglioramento del dolore o del disagio addominale
Lasso di tempo: settimana 8
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la percentuale di soggetti che hanno sperimentato un miglioramento superiore al 30% nel punteggio del dolore addominale o del disagio con la scala analogica visiva alla settimana 8 rispetto al basale
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settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi BSS (ciascuno e totale)
Lasso di tempo: settimana 4, 8
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Il punteggio BSS verrà controllato per quattro sintomi IBS; dolore o disagio addominale, gonfiore, costipazione, diarrea.
I punteggi saranno confrontati per i suoi cambiamenti cronologici tra i gruppi di prova.
Il punteggio BSS totale sarà la somma dei punteggi di quattro sintomi misurati.
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settimana 4, 8
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punteggio BSS complessivo
Lasso di tempo: Settimana 4, 8
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I sintomi dell'IBS saranno valutati complessivamente dai soggetti al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 8.
I punteggi saranno confrontati cronologicamente tra i gruppi.
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Settimana 4, 8
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soddisfazione del soggetto rispetto al trattamento
Lasso di tempo: settimana 4, 8
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La soddisfazione del soggetto per il trattamento viene misurata utilizzando una scala analogica visiva.
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settimana 4, 8
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evento avverso
Lasso di tempo: ad ogni visita o contatto fino a 4 settimane dopo l'ultima dose
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I segni vitali saranno controllati ad ogni visita.
I test di laboratorio saranno condotti al basale e alla settimana 8 e in qualsiasi momento se necessario.
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ad ogni visita o contatto fino a 4 settimane dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yoon Tae Jeen, Dr., Korea University Anam Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Fenoverina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEN-401
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