Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og sikkerhet for fenoverin (FEN-401)

17. desember 2014 oppdatert av: Bukwang Pharmaceutical

Sammenlignende effekt og sikkerhet av fenoverin og trimebutin maleat i irritabel tarm syndrom; En randomisert dobbeltblind parallel multisenter fase IV-forsøk

Det er en randomisert dobbeltblind parallell fase IV-studie for å sammenligne fenoverin og trimebutinmaleat med hensyn til effekt og sikkerhet.

Studiehypotese: Fenoverin er ikke dårligere enn trimebutinmaleat i sin effektivitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For personer med IBS vil fenoverin og trimebutin bli administrert oralt i 8 uker; Fenoverine 100mg kapsel tre ganger daglig og Trimebutine 150mg tablett tre ganger daglig. Fordi den ene er kapsel og den andre er nettbrett, vil dobbel dummy-design bli brukt. Effekten vurderes ved slutten av 8 uker og sikkerheten vil bli fulgt i 4 uker til etter slutten av den planlagte medisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Kangwon National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre og 60 år eller yngre
  • Diagnostisert som irritabel tarm-syndrom ved hjelp av Roma III-kriterier
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er bekreftet å ha en negativ urin beta-hCG-test innen 7 dager før administrering av initialdose av undersøkelsesprodukter.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke prevensjonstiltak i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukter eller komponenter i formuleringen
  • Tidligere eller nåværende diagnose av kronisk leversykdom (f.eks. levercirrhose, akutt hepatitt, alkoholisk hepatitt, kronisk alkoholmisbruk og HCC)
  • Tidligere eller nåværende diagnose av myopati
  • Person med alvorlig nyresykdom
  • Kjent medisinsk tilstand vurdert av etterforskere som upassende for studien
  • Kontinuerlig bruk av NSAIDs, analgetika, steroider eller andre immundempende midler.
  • Kontinuerlig bruk av HMG-CoA reduktasehemmere eller fibrater for å senke blodlipidnivået
  • Gravide, ammende eller planlegger å være gravide
  • Bevis på misbruk av narkotika eller alkohol innen 6 måneder før screening
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før registrering eller forløp av mindre enn 5 halveringstider av tidligere undersøkelsesprodukt etter siste dose av det.
  • Kan ikke sende inn informert samtykke eller overholde kravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fenoverine
Fenoverine 100 mg tre ganger daglig vil bli administrert i 8 uker.
Legemiddel: Fenoverine
Fenoverine 100mg tre ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Fexadin
Aktiv komparator: Trimebutin
Trimebutinmaleat 150 mg tre ganger daglig vil bli administrert i 8 uker.
Legemiddel: Timebutine
Timebutine maleate 150mg tre ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Polybutin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen forsøkspersoner med bedring i magesmerter eller ubehag
Tidsramme: uke 8
andelen av forsøkspersoner som opplevde mer enn 30 % forbedring i magesmerter eller ubehag score med visuell analog skala ved uke 8 sammenlignet med baseline
uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BSS-poengsum (hver og totalt)
Tidsramme: uke 4, 8
BSS-poengsum vil bli sjekket for fire IBS-symptomer; magesmerter eller ubehag, oppblåsthet, forstoppelse, diaré. Poengsummene vil bli sammenlignet for kronologiske endringer mellom forsøksgrupper. Total BSS-poengsum vil være summen av poengene til fire målte symptomer.
uke 4, 8
samlet BSS-poengsum
Tidsramme: Uke 4, 8
IBS-symptomer vil bli vurdert samlet av forsøkspersoner på dag 1, uke 4 og uke 8. Poengsummene vil bli sammenlignet kronologisk mellom grupper.
Uke 4, 8
forsøkspersonens tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: uke 4, 8
Forsøkspersonens tilfredshet med behandlingen måles ved hjelp av visuell analog skala.
uke 4, 8
uønsket hendelse
Tidsramme: ved hvert besøk eller kontakt inntil 4 uker etter siste dose
Vitale tegn vil bli sjekket ved hvert besøk. Laboratorietester vil bli utført ved baseline og uke 8, og når som helst om nødvendig.
ved hvert besøk eller kontakt inntil 4 uker etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoon Tae Jeen, Dr., Korea University Anam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FEN-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere