Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo fenoweryny (FEN-401)

17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bukwang Pharmaceutical

Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo fenoweryny i maleinianu trimebutyny w zespole jelita drażliwego; Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy IV

Jest to randomizowane, równoległe badanie IV fazy z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa maleinianu fenoweryny i trimebutyny.

Hipoteza badawcza: Fenoweryna nie jest gorsza od maleinianu trimebutyny pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów z IBS, fenoweryna i trimebutyna będą podawane doustnie przez 8 tygodni; Kapsułka Fenoweryna 100 mg trzy razy dziennie i tabletka Trimebutyna 150 mg trzy razy dziennie. Ponieważ jedna to kapsułka, a druga to tablet, zastosowany zostanie podwójny atrapa. Skuteczność jest oceniana pod koniec 8 tygodni, a bezpieczeństwo będzie obserwowane przez kolejne 4 tygodnie po zakończeniu zaplanowanego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

186

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Republika Korei
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Kangwon National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej i 60 lat lub mniej
  • Zdiagnozowano jako zespół jelita drażliwego przy użyciu Kryteriów Rzymskich III
  • U pacjentek w wieku rozrodczym potwierdzono ujemny wynik badania beta-hCG w moczu w ciągu 7 dni przed podaniem dawki początkowej badanych produktów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badane produkty lub składniki preparatu
  • Przebyta lub aktualna diagnoza przewlekłej choroby wątroby (np. marskość wątroby, ostre zapalenie wątroby, alkoholowe zapalenie wątroby, przewlekłe nadużywanie alkoholu i HCC)
  • Przeszła lub obecna diagnoza miopatii
  • Pacjent z poważną chorobą nerek
  • Znany stan zdrowia oceniony przez badaczy jako nieodpowiedni do badania
  • Ciągłe stosowanie NLPZ, leków przeciwbólowych, sterydów lub innych leków immunosupresyjnych.
  • Ciągłe stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA lub fibratów w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
  • Dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub upływ mniej niż 5 okresów półtrwania poprzedniego badanego produktu po jego ostatniej dawce.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenoweryna
Fenoweryna 100 mg trzy razy dziennie będzie podawana przez 8 tygodni.
Lek: Fenoweryna
Fenoweryna 100 mg trzy razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Feksadyna
Aktywny komparator: Trimebutyna
Maleinian trimebutyny 150 mg trzy razy dziennie będzie podawany przez 8 tygodni.
Lek: Czasbutyna
Maleinian Timebutine 150 mg trzy razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Polibutyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w zakresie bólu brzucha lub dyskomfortu
Ramy czasowe: tydzień 8
odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa o ponad 30% w zakresie bólu brzucha lub dyskomfortu w wizualnej skali analogowej w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki BSS (każdy i łącznie)
Ramy czasowe: tydzień 4, 8
Wynik BSS zostanie sprawdzony pod kątem czterech objawów IBS; ból brzucha lub dyskomfort, wzdęcia, zaparcia, biegunka. Wyniki zostaną porównane pod kątem chronologicznych zmian między grupami próbnymi. Całkowity wynik BSS będzie sumą wyników czterech zmierzonych objawów.
tydzień 4, 8
ogólny wynik BSS
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8
Objawy IBS będą ogólnie oceniane przez pacjentów w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8. Wyniki zostaną porównane chronologicznie pomiędzy grupami.
Tydzień 4, 8
zadowolenie podmiotu z leczenia
Ramy czasowe: tydzień 4, 8
Zadowolenie pacjenta z zabiegu mierzone jest za pomocą wizualnej skali analogowej.
tydzień 4, 8
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: przy każdej wizycie lub kontakcie do 4 tygodni od ostatniej dawki
Podczas każdej wizyty będą sprawdzane parametry życiowe. Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania iw 8. tygodniu, a także w dowolnym momencie, jeśli będzie to konieczne.
przy każdej wizycie lub kontakcie do 4 tygodni od ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoon Tae Jeen, Dr., Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEN-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj