Jämförande effektivitet och säkerhet för fenoverin (FEN-401)
17 december 2014 uppdaterad av: Bukwang Pharmaceutical
Jämförande effektivitet och säkerhet för fenoverin och trimebutinmaleat vid irritabel tarm; En randomiserad dubbelblind parallell multicenter fas IV-försök
Det är en randomiserad dubbelblind parallell fas IV-studie för att jämföra fenoverin och trimebutinmaleat i effektivitet och säkerhet.
Studiehypotes: Fenoverin är inte sämre än trimebutinmaleat i sin effektivitet och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För patienter med IBS kommer fenoverin och trimebutin att administreras oralt i 8 veckor; Fenoverine 100 mg kapsel tre gånger om dagen och Trimebutine 150 mg tablett tre gånger om dagen.
Eftersom den ena är kapsel och den andra är tablett, kommer dubbel dummy-design att användas.
Effekten utvärderas i slutet av 8 veckor och säkerheten kommer att följas i ytterligare 4 veckor efter slutet av den planerade medicineringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
186
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ansan, Korea, Republiken av
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Korea, Republiken av
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republiken av
- Kangwon National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre och 60 år eller yngre
- Diagnostiserats som irritabel tarm med hjälp av Rom III-kriterier
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder har bekräftats ha ett negativt urin beta-hCG-test inom 7 dagar före administrering av initial dos av undersökningsprodukter.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller överkänslighet mot prövningsprodukter eller komponenter i formuleringen
- Tidigare eller aktuell diagnos av kronisk leversjukdom (t.ex. levercirros, akut hepatit, alkoholisk hepatit, kroniskt alkoholmissbruk och HCC)
- Tidigare eller nuvarande diagnos av myopati
- Person med allvarlig njursjukdom
- Känt medicinskt tillstånd bedöms av utredare som olämpligt för studien
- Kontinuerlig användning av NSAID, analgetika, steroider eller andra immunsuppressiva medel.
- Kontinuerlig användning av HMG-CoA-reduktashämmare eller fibrater för att sänka blodlipidnivån
- Gravid, ammande eller planerar att vara gravid
- Bevis på missbruk av droger eller alkohol inom 6 månader före screening
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före inskrivning eller förflutit av mindre än 5 halveringstider av tidigare prövningsprodukt efter den sista dosen av den.
- Det går inte att lämna in informerat samtycke eller följa studiens krav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fenoverine
Fenoverine 100 mg tre gånger om dagen kommer att administreras i 8 veckor.
|
Fenoverine 100mg tre gånger om dagen i 8 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Trimebutin
Trimebutinmaleat 150 mg tre gånger om dagen kommer att administreras i 8 veckor.
|
Timebutine maleat 150mg tre gånger om dagen i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen försökspersoner med förbättring av buksmärtor eller obehag
Tidsram: vecka 8
|
andelen försökspersoner som upplevde mer än 30 % förbättring av buksmärta eller obehagspoäng med visuell analog skala vid vecka 8 jämfört med baslinjen
|
vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BSS-poäng (var och en totalt)
Tidsram: vecka 4, 8
|
BSS-poäng kommer att kontrolleras för fyra IBS-symtom; buksmärtor eller obehag, uppblåsthet, förstoppning, diarré.
Poängen kommer att jämföras för sina kronologiska förändringar mellan försöksgrupper.
Totalt BSS-poäng kommer att vara summan av poängen för fyra uppmätta symptom.
|
vecka 4, 8
|
|
övergripande BSS-poäng
Tidsram: Vecka 4, 8
|
IBS-symptom kommer att bedömas övergripande av försökspersoner dag 1, vecka 4 och vecka 8.
Poängen kommer att jämföras kronologiskt mellan grupperna.
|
Vecka 4, 8
|
|
patientens tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: vecka 4, 8
|
Patientens tillfredsställelse med behandlingen mäts med hjälp av visuell analog skala.
|
vecka 4, 8
|
|
negativ händelse
Tidsram: vid varje besök eller kontakt fram till 4 veckor efter sista dosen
|
Vitala tecken kommer att kontrolleras vid varje besök.
Laboratorietester kommer att utföras vid baslinjen och vecka 8, och när som helst vid behov.
|
vid varje besök eller kontakt fram till 4 veckor efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yoon Tae Jeen, Dr., Korea University Anam Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FEN-401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .