Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af fenoverin (FEN-401)

17. december 2014 opdateret af: Bukwang Pharmaceutical

Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af fenoverin og trimebutin maleat i irritabel tyktarm; Et randomiseret dobbeltblindt parallelt multicenter fase IV-forsøg

Det er et randomiseret dobbeltblindt parallel fase IV-studie til at sammenligne fenoverin og trimebutinmaleat med hensyn til effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelseshypotese: Fenoverin er ikke ringere end trimebutinmaleat i dets effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For forsøgspersoner med IBS vil fenoverin og trimebutin blive administreret oralt i 8 uger; Fenoverine 100mg kapsel tre gange dagligt og Trimebutin 150mg tablet tre gange dagligt. Fordi den ene er kapsel, og den anden er tablet, vil der blive brugt dobbelt dummy-design. Effekten evalueres ved udgangen af ​​8 uger, og sikkerheden vil blive fulgt i yderligere 4 uger efter afslutningen af ​​den planlagte medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Kangwon National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre og 60 år eller yngre
  • Diagnosticeret som irritabel tyktarm ved hjælp af Rom III-kriterier
  • Det er bekræftet, at kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har en negativ urin beta-hCG-test inden for 7 dage før administration af den indledende dosis af forsøgsprodukter.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention i løbet af studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller komponenter i formuleringen
  • Tidligere eller nuværende diagnose af kronisk leversygdom (f.eks. levercirrhose, akut hepatitis, alkoholisk hepatitis, kronisk alkoholmisbrug og HCC)
  • Tidligere eller nuværende diagnose af myopati
  • Person med alvorlig nyresygdom
  • Kendt medicinsk tilstand vurderet af efterforskere som upassende for undersøgelsen
  • Kontinuerlig brug af NSAID'er, analgetika, steroider eller andre immunsuppressiva.
  • Kontinuerlig brug af HMG-CoA-reduktasehæmmere eller fibrater for at sænke blodlipidniveauet
  • Gravid, ammende eller planlægger at være gravid
  • Bevis for misbrug af stoffer eller alkohol inden for 6 måneder før screening
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før optagelse eller forløbet af mindre end 5 halveringstider af tidligere forsøgsprodukt efter sidste dosis af det.
  • Ude af stand til at indsende informeret samtykke eller overholde kravene til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fenoverine
Fenoverine 100 mg tre gange dagligt vil blive administreret i 8 uger.
Medicin: Fenoverine
Fenoverine 100mg tre gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Fexadin
Aktiv komparator: Trimebutin
Trimebutin maleat 150 mg tre gange dagligt vil blive administreret i 8 uger.
Medicin: Timebutine
Timebutine maleat 150mg tre gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Polybutin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​forsøgspersoner med forbedring af mavesmerter eller ubehag
Tidsramme: uge 8
andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede mere end 30 % forbedring i mavesmerter eller ubehagsscore med visuel analog skala i uge 8 sammenlignet med baseline
uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BSS-score (hver og total)
Tidsramme: uge 4, 8
BSS-score vil blive kontrolleret for fire IBS-symptomer; mavesmerter eller ubehag, oppustethed, forstoppelse, diarré. Resultaterne vil blive sammenlignet for dets kronologiske ændringer mellem forsøgsgrupper. Den samlede BSS-score vil være summen af ​​de fire målte symptomer.
uge 4, 8
samlet BSS-score
Tidsramme: Uge 4, 8
IBS-symptom vil blive vurderet samlet af forsøgspersoner på dag 1, uge ​​4 og uge 8. Resultaterne vil blive sammenlignet kronologisk mellem grupperne.
Uge 4, 8
forsøgspersonens tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: uge 4, 8
Forsøgspersonens tilfredshed med behandlingen måles ved hjælp af visuel analog skala.
uge 4, 8
uønsket hændelse
Tidsramme: ved hvert besøg eller kontakt indtil 4 uger efter sidste dosis
Vitale tegn vil blive kontrolleret ved hvert besøg. Laboratorieundersøgelser vil blive udført ved baseline og uge 8, og til enhver tid, hvis det er nødvendigt.
ved hvert besøg eller kontakt indtil 4 uger efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoon Tae Jeen, Dr., Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2012

Først opslået (Skøn)

11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEN-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner