Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fenoverine összehasonlító hatékonysága és biztonságossága (FEN-401)

2014. december 17. frissítette: Bukwang Pharmaceutical

A Fenoverin és Trimebutine Maleate összehasonlító hatékonysága és biztonságossága irritábilis bél szindrómában; Véletlenszerű, kettős vak párhuzamos többközpontú IV. fázisú próba

Ez egy randomizált kettős-vak, párhuzamos IV. fázisú vizsgálat, amely a fenoverint és a trimebutin-maleátot hasonlítja össze a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében.

Vizsgálati hipotézis: A fenoverin hatásosságában és biztonságosságában nem rosszabb, mint a trimebutin-maleát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IBS-ben szenvedő betegeknek a fenoverint és a trimebutint szájon át 8 héten keresztül adják be; Fenoverine 100 mg kapszula naponta háromszor és Trimebutine 150 mg tabletta naponta háromszor. Mivel az egyik kapszula, a másik tabletta, dupla dummy design kerül alkalmazásra. A hatékonyságot 8 hét végén értékelik, és a biztonságosságot a tervezett gyógyszeres kezelés befejezése után további 4 hétig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

186

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Ansan, Koreai Köztársaság
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Koreai Köztársaság
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Koreai Köztársaság
        • Kangwon National University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Anam Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb és 60 éves vagy fiatalabb
  • Irritábilis bél szindrómának diagnosztizálták a Róma III kritériumok alapján
  • A fogamzóképes női alanyok vizeletének béta-hCG-tesztje negatív volt a vizsgálati készítmény kezdeti adagjának beadása előtt 7 napon belül.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati termékekkel vagy a készítmény összetevőivel szemben
  • Krónikus májbetegség múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa (pl. májcirrhosis, akut hepatitis, alkoholos hepatitis, krónikus alkoholfogyasztás és HCC)
  • A myopathia múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa
  • Súlyos vesebetegségben szenvedő alany
  • Ismert egészségügyi állapot, amelyet a vizsgálók nem megfelelőnek ítéltek a vizsgálathoz
  • NSAID-ok, fájdalomcsillapítók, szteroidok vagy egyéb immunszuppresszánsok folyamatos alkalmazása.
  • HMG-CoA reduktáz inhibitorok vagy fibrátok folyamatos alkalmazása a vér lipidszintjének csökkentésére
  • Terhes, szoptató vagy terhes nőket tervez
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy az előző vizsgálati készítmény felezési ideje kevesebb, mint 5, az utolsó adag beadása után.
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudja teljesíteni a vizsgálat követelményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fenoverin
A Fenoverine 100 mg naponta háromszor kerül beadásra 8 héten keresztül.
Drog: Fenoverin
Fenoverin 100 mg naponta háromszor 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Fexadin
Aktív összehasonlító: Trimebutin
Naponta háromszor 150 mg trimebutin-maleátot kell beadni 8 héten keresztül.
Drog: Timebutine
Timebutine-maleate 150 mg naponta háromszor 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Polybutin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon alanyok aránya, akiknél javult a hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés
Időkeret: hét 8
azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél több mint 30%-os javulást tapasztaltak a hasi fájdalom vagy diszkomfort pontszáma vizuális analóg skálával a 8. héten a kiindulási értékhez képest
hét 8

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BSS-pontszámok (egyenként és összesen)
Időkeret: 4., 8. hét
A BSS pontszámot négy IBS tünet tekintetében ellenőrzik; hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, puffadás, székrekedés, hasmenés. A pontszámokat a kísérleti csoportok közötti kronológiai változások alapján hasonlítják össze. A teljes BSS pontszám négy mért tünet pontszámának összege lesz.
4., 8. hét
általános BSS pontszám
Időkeret: 4., 8. hét
Az IBS tünetét az alanyok összességében az 1. napon, a 4. héten és a 8. héten értékelik. A pontszámokat kronológiai sorrendben hasonlítják össze a csoportok között.
4., 8. hét
az alany elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 4., 8. hét
Az alany kezeléssel való elégedettségét vizuális analóg skála segítségével mérjük.
4., 8. hét
nemkívánatos esemény
Időkeret: minden látogatáskor vagy kapcsolatfelvételkor az utolsó adag beadását követő 4 hétig
Az életjeleket minden látogatáskor ellenőrizni fogják. Laboratóriumi vizsgálatokat végeznek az alapvonalon és a 8. héten, és szükség esetén bármikor.
minden látogatáskor vagy kapcsolatfelvételkor az utolsó adag beadását követő 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bukwang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoon Tae Jeen, Dr., Korea University Anam Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FEN-401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel