Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost a bezpečnost Fenoverinu (FEN-401)

17. prosince 2014 aktualizováno: Bukwang Pharmaceutical

Srovnávací účinnost a bezpečnost fenoverinu a trimebutin maleátu u syndromu dráždivého tračníku; Randomizovaná dvojitě zaslepená paralelní multicentrická zkouška fáze IV

Jde o randomizovanou dvojitě zaslepenou paralelní studii fáze IV, která porovnává účinnost a bezpečnost fenoverinu a trimebutin maleátu.

Hypotéza studie: Fenoverin není horší než trimebutin maleát ve své účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektům s IBS budou fenoverin a trimebutin podávány perorálně po dobu 8 týdnů; Fenoverine 100 mg kapsle třikrát denně a Trimebutine 150 mg tableta třikrát denně. Protože jedna je kapsle a druhá tableta, bude použit dvojitý fiktivní design. Účinnost se hodnotí na konci 8 týdnů a bezpečnost bude sledována ještě 4 týdny po ukončení plánované medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

186

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Kangwon National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší a 60 let nebo mladší
  • Diagnostikován jako syndrom dráždivého tračníku pomocí Římských kritérií III
  • U žen ve fertilním věku je potvrzen negativní test beta-hCG v moči během 7 dnů před podáním úvodní dávky hodnocených přípravků.
  • Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na zkoumané produkty nebo složky přípravku
  • Minulá nebo současná diagnóza chronického onemocnění jater (např. cirhóza jater, akutní hepatitida, alkoholická hepatitida, chronické zneužívání alkoholu a HCC)
  • Minulá nebo současná diagnóza myopatie
  • Subjekt se závažným onemocněním ledvin
  • Známý zdravotní stav hodnocený vyšetřovateli jako nevhodný pro studii
  • Nepřetržité užívání NSAID, analgetik, steroidů nebo jiných imunosupresiv.
  • Kontinuální užívání inhibitorů HMG-CoA reduktázy nebo fibrátů ke snížení hladiny lipidů v krvi
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
  • Důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem
  • Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před zařazením nebo uplynutí méně než 5 poločasů předchozího hodnoceného přípravku po jeho poslední dávce.
  • Nelze předložit informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenoverine
Fenoverin 100 mg třikrát denně bude podáván po dobu 8 týdnů.
Lék: Fenoverine
Fenoverine 100 mg třikrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Fexadin
Aktivní komparátor: Trimebutin
Trimebutin maleát 150 mg třikrát denně bude podáván po dobu 8 týdnů.
Lék: Timebutine
Timebutin maleát 150 mg třikrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Polybutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl subjektů se zlepšením bolesti břicha nebo nepohodlí
Časové okno: týden 8
podíl subjektů, kteří zaznamenali více než 30% zlepšení skóre bolesti nebo nepohodlí břicha s vizuální analogovou stupnicí v týdnu 8 ve srovnání s výchozí hodnotou
týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre BSS (každé a celkové)
Časové okno: týden 4, 8
BSS skóre bude kontrolováno na čtyři příznaky IBS; bolest nebo nepříjemné pocity v břiše, nadýmání, zácpa, průjem. Skóre bude porovnáno z hlediska chronologických změn mezi zkušebními skupinami. Celkové skóre BSS bude součtem skóre čtyř naměřených symptomů.
týden 4, 8
celkové skóre BSS
Časové okno: 4., 8. týden
Symptom IBS bude celkově hodnocen subjekty v den 1, týden 4 a týden 8. Skóre bude porovnáno chronologicky mezi skupinami.
4., 8. týden
spokojenost subjektu s léčbou
Časové okno: týden 4, 8
Spokojenost subjektu s léčbou se měří pomocí vizuální analogové stupnice.
týden 4, 8
nežádoucí událost
Časové okno: při každé návštěvě nebo kontaktu do 4 týdnů po poslední dávce
Při každé návštěvě budou kontrolovány vitální funkce. Laboratorní testy budou provedeny na začátku a v týdnu 8 a kdykoli to bude nutné.
při každé návštěvě nebo kontaktu do 4 týdnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bukwang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoon Tae Jeen, Dr., Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FEN-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit