高齢者の多形膠芽腫（GBM）患者に対する第II相アキシチニブ（AG-013736）
2017年8月18日 更新者：Rekha Chaudhary、University of Cincinnati
多形性膠芽腫（GBM）の高齢患者を対象とした、フロントラインのアキシチニブとその後のアキシチニブと放射線療法の第II相ウィンドウ試験
この研究の目的は、治験薬であるアキシチニブを放射線療法に追加することで、70歳以上の患者の治療成績が改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
標準治療へのアキシチニブの追加は実験的であり、米国食品医薬品局（FDA）によって承認されていません。
アキシチニブは新しい血管の形成を防ぐことで作用しますが、腫瘍が成長するには新しい血管を作る必要があります。
この研究では、アキシチニブが腫瘍に良い影響を与えるか悪い影響を与えるかを明らかにする予定です。
さらに、この研究では、アキシチニブに対する反応と全体的な転帰が腫瘍の特定の特性に依存するかどうかを判断しようとします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0502
- University of Cincinnati
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に多形神経膠芽腫と新たに診断された患者
- 70歳以上の年齢
- カルノフスキーのスコア 50-80
- 検査値によって定義される適切な臓器機能
- 平均余命は12週間以上
- 少なくとも 1 時間間隔で測定した 2 回のベースライン血圧測定値によって証明されるように、既存のコントロールされていない高血圧の証拠はありません。 ベースラインの収縮期血圧の測定値は 140 mm Hg でなければならず、ベースラインの拡張期血圧の測定値は 90 mm Hg である必要があります。 降圧療法により高血圧がコントロールされている患者が対象となります。
除外基準:
- 多形神経膠芽腫に対する化学療法または放射線による治療歴がある
- 広範な腫瘍出血のある患者
- -治験薬投与前12ヶ月以内に以下のいずれかに罹患した：心筋梗塞、制御不能な狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、および深部静脈血栓症または肺塞栓症の場合は6ヶ月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アキシチニブ + 放射線療法
アキシチニブ 5mg を 1 日 2 回、28 日間投与し、その後アキシチニブと低分割放射線療法（15 回に分けて 45 Gy）を同時投与し、その後進行または許容できない毒性が発現するまでアキシチニブ 5mg を 1 日 2 回維持投与する
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5 mgを1日2回、切除後21日目から開始し、進行または許容できない毒性が発現するまで継続する
他の名前：
28日間のアキシチニブ単独療法後に開始し、15回に分けて45Gy
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：平均1年
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平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月18日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。