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Axitinib di fase II (AG-013736) nei pazienti anziani con glioblastoma multiforme (GBM)

18 agosto 2017 aggiornato da: Rekha Chaudhary, University of Cincinnati

Uno studio finestra di fase II su Axitinib in prima linea seguito da Axitinib e radiazioni per pazienti anziani con glioblastoma multiforme (GBM)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di un farmaco sperimentale, axitinib, alla radioterapia migliorerà l'esito del trattamento nei pazienti di età superiore ai 70 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aggiunta di axitinib al trattamento standard è sperimentale e non è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Axitinib agisce prevenendo la formazione di nuovi vasi sanguigni e i tumori devono creare nuovi vasi sanguigni per crescere. Lo studio scoprirà quali effetti, buoni o cattivi, ha axitinib sul tumore. Inoltre, questo studio proverà a determinare se la risposta ad axitinib e l'esito complessivo dipendono da determinate caratteristiche del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0502
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di nuova diagnosi con glioblastoma multiforme istologicamente provato
  • Età superiore a 70 anni
  • Punteggio Karnofsky di 50-80
  • Funzione organica adeguata come definita dai valori di laboratorio
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Nessuna evidenza di preesistente ipertensione incontrollata come documentato da 2 letture della pressione arteriosa al basale effettuate ad almeno 1 ora di distanza. Le letture della pressione arteriosa sistolica al basale devono essere 140 mm Hg e le letture della pressione arteriosa diastolica al basale devono essere 90 mm Hg. Sono ammissibili i pazienti la cui ipertensione è controllata da terapie antipertensive.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con chemioterapia o radiazioni per glioblastoma multiforme
  • Pazienti con emorragia tumorale estesa
  • Qualsiasi delle seguenti condizioni entro i 12 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio: infarto del miocardio, angina incontrollata, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio e 6 mesi per trombosi venosa profonda o embolia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Axitinib + radioterapia
Axitinib 5 mg due volte al giorno per 28 giorni seguito da axitinib concomitante più radioterapia ipofrazionata (45 Gy in 15 frazioni) seguita da axitinib di mantenimento 5 mg due volte al giorno fino a progressione o tossicità inaccettabile
Droga: Axitinib
5 mg due volte al giorno iniziando 21 giorni dopo la resezione e continuando fino a progressione o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • AG-013736
Radiazione: Radioterapia
45 Gy in 15 frazioni a partire da 28 giorni di monoterapia con Axitinib
Altri nomi:
  • Radioterapia ipofrazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: media 1 anno
media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Rekha Chaudhury, MD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCR-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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