老年多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者的 II 期 Axitinib (AG-013736)
2017年8月18日 更新者：Rekha Chaudhary、University of Cincinnati
多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 老年患者一线阿西替尼继之阿西替尼和放疗的 II 期窗口研究
本研究的目的是确定在放射治疗中加入研究性药物阿西替尼是否会改善 70 岁以上患者的治疗结果。
研究概览
详细说明
在标准治疗中加入阿西替尼是实验性的，尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。
Axitinib 的作用是阻止新血管的形成，而肿瘤需要制造新血管才能生长。
该研究将找出阿昔替尼对肿瘤的影响，无论是好是坏。
此外，本研究将尝试确定对阿西替尼的反应和总体结果是否取决于您肿瘤的某些特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267-0502
- University of Cincinnati
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的经组织学证实的多形性胶质母细胞瘤患者
- 70岁以上
- Karnofsky 评分为 50-80
- 实验室值定义的适当器官功能
- 预期寿命 >12 周
- 间隔至少 1 小时的 2 次基线血压读数没有证明先前存在不受控制的高血压。 基线收缩压读数必须为 140 毫米汞柱，基线舒张压读数必须为 90 毫米汞柱。 高血压通过抗高血压治疗得到控制的患者符合条件。
排除标准：
- 先前对多形性胶质母细胞瘤进行过化疗或放疗
- 肿瘤广泛出血患者
- 研究药物给药前 12 个月内出现以下任何情况：心肌梗塞、未控制的心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作以及深静脉血栓形成或肺栓塞 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿昔替尼 + 放疗
阿西替尼 5mg，每天两次，持续 28 天，然后同时进行阿西替尼加大分割放疗（45 Gy，15 次），然后维持阿西替尼 5mg，每天两次，直至出现进展或不可接受的毒性
|
5 mg，每天两次，从切除术后 21 天开始，一直持续到进展或不可接受的毒性
其他名称：
阿西替尼单药治疗 28 天后开始 15 次 45 Gy
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：平均1年
|
平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月10日
首次发布 (估计)
2012年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月18日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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