Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акситиниб фазы II (AG-013736) у пожилых пациентов с мультиформной глиобластомой (GBM)

18 августа 2017 г. обновлено: Rekha Chaudhary, University of Cincinnati

Окно фазы II исследования акситиниба первой линии, за которым следует акситиниб и лучевая терапия у пожилых пациентов с мультиформной глиобластомой (GBM)

Цель этого исследования — определить, улучшит ли добавление исследуемого препарата акситиниба к лучевой терапии результаты лечения пациентов старше 70 лет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Добавление акситиниба к стандартному лечению является экспериментальным и не было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Акситиниб предотвращает образование новых кровеносных сосудов, а опухоли должны образовывать новые кровеносные сосуды, чтобы расти. В ходе исследования будет выяснено, какое влияние, хорошее или плохое, оказывает акситиниб на опухоль. Кроме того, в этом исследовании будет предпринята попытка определить, зависит ли ответ на акситиниб и общий результат от определенных характеристик вашей опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированные пациенты с гистологически доказанной мультиформной глиобластомой
  • Возраст старше 70 лет
  • Оценка Карновского 50-80
  • Адекватная функция органов, определяемая лабораторными показателями
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель
  • Нет признаков ранее существовавшей неконтролируемой гипертензии, подтвержденной двумя исходными показаниями артериального давления, снятыми с интервалом не менее 1 часа. Базовые показатели систолического артериального давления должны быть 140 мм рт.ст., а базовые показатели диастолического артериального давления должны составлять 90 мм рт.ст. Пациенты, у которых артериальная гипертензия контролируется антигипертензивной терапией, имеют право на участие.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение химиотерапией или облучением мультиформной глиобластомы
  • Пациенты с обширным кровоизлиянием в опухоль
  • Любое из следующего в течение 12 месяцев до введения исследуемого препарата: инфаркт миокарда, неконтролируемая стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака и 6 месяцев для тромбоза глубоких вен или легочной эмболии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акситиниб + лучевая терапия
Акситиниб 5 мг два раза в день в течение 28 дней с последующим одновременным назначением акситиниба и гипофракционированной лучевой терапии (45 Гр за 15 фракций) с последующим поддерживающим приемом акситиниба по 5 мг два раза в день до прогрессирования или неприемлемой токсичности
Лекарство: Акситиниб
5 мг два раза в день, начиная с 21 дня после резекции и продолжая до прогрессирования или неприемлемой токсичности
Другие имена:
  • АГ-013736
Радиация: Лучевая терапия
45 Гр за 15 фракций, начиная с 28-дневного монотерапии акситинибом
Другие имена:
  • Гипофракционированная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: средний 1 год
средний 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Rekha Chaudhury, MD, University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCCR-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться