Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II Axitinib (AG-013736) hos ældre Glioblastoma Multiforme (GBM) patienter

18. august 2017 opdateret af: Rekha Chaudhary, University of Cincinnati

Et fase II vinduesstudie af frontline axitinib efterfulgt af axitinib og stråling til ældre patienter med glioblastoma multiforme (GBM)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af ​​en forsøgsmedicin, axitinib, til strålebehandling vil forbedre resultatet af behandlingen hos patienter over 70 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilføjelsen af ​​axitinib til standardbehandling er eksperimentel og er ikke blevet godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA). Axitinib virker ved at forhindre nye blodkar i at dannes, og tumorer skal lave nye blodkar for at vokse. Undersøgelsen vil finde ud af, hvilken effekt, god eller dårlig, axitinib har på tumoren. Derudover vil denne undersøgelse forsøge at afgøre, om responsen på axitinib og det overordnede resultat afhænger af visse karakteristika ved din tumor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0502
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede patienter med histologisk dokumenteret glioblastoma multiforme
  • Alder over 70 år
  • Karnofsky score på 50-80
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af laboratorieværdier
  • Forventet levetid på >12 uger
  • Ingen tegn på allerede eksisterende ukontrolleret hypertension som dokumenteret ved 2 baseline blodtryksmålinger taget med mindst 1 times mellemrum. Baseline systoliske blodtryksmålinger skal være 140 mm Hg, og baseline diastoliske blodtryksaflæsninger skal være 90 mm Hg. Patienter, hvis hypertension er kontrolleret af antihypertensive terapier, er kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med kemoterapi eller stråling for glioblastoma multiforme
  • Patienter med omfattende tumorblødning
  • Enhver af følgende inden for de 12 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet: myokardieinfarkt, ukontrolleret angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald og 6 måneder for dyb venetrombose eller lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Axitinib + Stråleterapi
Axitinib 5 mg to gange dagligt i 28 dage efterfulgt af samtidig axitinib plus hypofraktioneret strålebehandling (45 Gy i 15 fraktioner) efterfulgt af vedligeholdelse af axitinib 5 mg to gange dagligt indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Axitinib
5 mg to gange dagligt startende 21 dage efter resektion og fortsætter indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • AG-013736
Stråling: Stråleterapi
45 Gy i 15 fraktioner startende efter 28 dages Axitinib monoterapi
Andre navne:
  • Hypofraktioneret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: gennemsnitligt 1 år
gennemsnitligt 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rekha Chaudhury, MD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2012

Først opslået (Skøn)

11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2017

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCR-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner