Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II Axitinib (AG-013736) hos äldre Glioblastoma Multiforme (GBM) patienter

18 augusti 2017 uppdaterad av: Rekha Chaudhary, University of Cincinnati

En fas II-fönsterstudie av Axitinib i frontlinjen följt av Axitinib och strålning för äldre patienter med Glioblastoma Multiforme (GBM)

Syftet med denna studie är att avgöra om tillägget av ett prövningsläkemedel, axitinib, till strålbehandling kommer att förbättra resultatet av behandlingen hos patienter över 70 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillägget av axitinib till standardbehandling är experimentellt och har inte godkänts av United States Food and Drug Administration (FDA). Axitinib verkar genom att förhindra att nya blodkärl bildas och tumörer måste skapa nya blodkärl för att växa. Studien ska ta reda på vilka effekter, bra eller dåliga, axitinib har på tumören. Dessutom kommer denna studie att försöka avgöra om svaret på axitinib och det totala resultatet beror på vissa egenskaper hos din tumör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0502
        • University of Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade patienter med histologiskt bevisat glioblastoma multiforme
  • Ålder över 70 år
  • Karnofsky poäng på 50-80
  • Tillräcklig organfunktion enligt laboratorievärden
  • Förväntad livslängd >12 veckor
  • Inga tecken på redan existerande okontrollerad hypertoni som dokumenterats av 2 baslinjeblodtrycksavläsningar tagna med minst 1 timmes mellanrum. Baslinjevärdena för systoliskt blodtryck måste vara 140 mm Hg, och baslinjevärdena för diastoliskt blodtryck måste vara 90 mm Hg. Patienter vars hypertoni kontrolleras med antihypertensiva terapier är berättigade.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med kemoterapi eller strålning för glioblastoma multiforme
  • Patienter med omfattande tumörblödningar
  • Något av följande inom de 12 månaderna före administrering av studieläkemedlet: hjärtinfarkt, okontrollerad angina, kranskärls-/perifera artär-bypasstransplantat, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack och 6 månader för djup ventrombos eller lungemboli

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Axitinib + Strålbehandling
Axitinib 5 mg två gånger dagligen i 28 dagar följt av samtidig axitinib plus hypofraktionerad strålbehandling (45 Gy i 15 fraktioner) följt av underhåll av axitinib 5 mg två gånger dagligen tills progression eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: Axitinib
5 mg två gånger dagligen med början 21 dagar efter resektion och fortsätter tills progression eller oacceptabel toxicitet
Andra namn:
  • AG-013736
Strålning: Strålterapi
45 Gy i 15 fraktioner med start efter 28 dagars Axitinib monoterapi
Andra namn:
  • Hypofraktionerad strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: genomsnitt 1 år
genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Rekha Chaudhury, MD, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCCR-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera