Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Axitinib fáze II (AG-013736) u starších pacientů s multiformním glioblastomem (GBM)

18. srpna 2017 aktualizováno: Rekha Chaudhary, University of Cincinnati

Okenní studie fáze II axitinibu v první linii následovaná axitinibem a ozařováním pro starší pacienty s multiformním glioblastomem (GBM)

Účelem této studie je zjistit, zda přidání zkoumané medikace, axitinibu, k radiační terapii zlepší výsledek léčby u pacientů starších 70 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přidání axitinibu ke standardní léčbě je experimentální a nebylo schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Axitinib působí tak, že zabraňuje tvorbě nových krevních cév a nádory potřebují vytvářet nové krevní cévy, aby mohly růst. Studie zjistí, jaké účinky, dobré nebo špatné, má axitinib na nádor. Kromě toho se tato studie pokusí určit, zda odpověď na axitinib a celkový výsledek závisí na určitých charakteristikách vašeho nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0502
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti s histologicky prokázaným multiformním glioblastomem
  • Věk nad 70 let
  • Karnofského skóre 50-80
  • Přiměřená funkce orgánů definovaná laboratorními hodnotami
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Žádné známky preexistující nekontrolované hypertenze, jak je dokumentováno 2 základními hodnotami krevního tlaku provedenými s odstupem alespoň 1 hodiny. Základní hodnoty systolického krevního tlaku musí být 140 mm Hg a základní hodnoty diastolického krevního tlaku musí být 90 mm Hg. Vhodné jsou pacienti, jejichž hypertenze je kontrolována antihypertenzní terapií.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chemoterapií nebo ozařováním pro multiformní glioblastom
  • Pacienti s rozsáhlým nádorovým krvácením
  • Cokoli z následujícího během 12 měsíců před podáním studovaného léku: infarkt myokardu, nekontrolovaná angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka a 6 měsíců pro hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Axitinib + radiační terapie
Axitinib 5 mg dvakrát denně po dobu 28 dnů s následnou souběžnou axitinibem plus hypofrakcionovanou radiační terapií (45 Gy v 15 frakcích) následovanou udržovací dávkou axitinibu 5 mg dvakrát denně až do progrese nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Axitinib
5 mg dvakrát denně počínaje 21. dnem po resekci a pokračovat až do progrese nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • AG-013736
Záření: Radiační terapie
45 Gy v 15 frakcích začínající po 28 dnech monoterapie axitinibem
Ostatní jména:
  • Hypofrakcionovaná radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: průměr 1 rok
průměr 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rekha Chaudhury, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCR-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Axitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit