Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II Axitinib (AG-013736) hos eldre Glioblastoma Multiforme (GBM) pasienter

18. august 2017 oppdatert av: Rekha Chaudhary, University of Cincinnati

En fase II-vindusstudie av Axitinib i frontlinjen etterfulgt av Axitinib og stråling for eldre pasienter med Glioblastoma Multiforme (GBM)

Hensikten med denne studien er å finne ut om tillegg av en undersøkelsesmedisin, axitinib, til strålebehandling vil forbedre resultatet av behandlingen hos pasienter over 70 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilsetningen av axitinib til standardbehandling er eksperimentell og har ikke blitt godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA). Axitinib virker ved å forhindre at nye blodårer dannes, og svulster må lage nye blodårer for å vokse. Studien skal finne ut hvilke effekter, gode eller dårlige, axitinib har på svulsten. I tillegg vil denne studien prøve å finne ut om responsen på axitinib og det totale resultatet avhenger av visse egenskaper ved svulsten din.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0502
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte pasienter med histologisk påvist glioblastoma multiforme
  • Alder over 70 år
  • Karnofsky score på 50-80
  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert av laboratorieverdier
  • Forventet levealder på >12 uker
  • Ingen bevis for eksisterende ukontrollert hypertensjon som dokumentert ved 2 baseline blodtrykksmålinger tatt med minst 1 times mellomrom. Baseline systolisk blodtrykksavlesninger må være 140 mm Hg, og baseline diastoliske blodtrykksavlesninger må være 90 mm Hg. Pasienter hvis hypertensjon er kontrollert av antihypertensive terapier er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med kjemoterapi eller stråling for glioblastoma multiforme
  • Pasienter med omfattende tumorblødning
  • Enhver av følgende innen 12 måneder før administrasjon av studielegemiddel: hjerteinfarkt, ukontrollert angina, koronar/perifer arterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep og 6 måneder for dyp venetrombose eller lungeemboli

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Axitinib + Stråleterapi
Axitinib 5 mg to ganger daglig i 28 dager etterfulgt av samtidig axitinib pluss hypofraksjonert strålebehandling (45 Gy i 15 fraksjoner) etterfulgt av vedlikeholdsaxitinib 5 mg to ganger daglig inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: Axitinib
5 mg to ganger daglig starter 21 dager etter reseksjon og fortsetter til progresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • AG-013736
Stråling: Strålebehandling
45 Gy i 15 fraksjoner som starter etter 28 dager med Axitinib monoterapi
Andre navn:
  • Hypofraksjonert strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 år
gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rekha Chaudhury, MD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCCR-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere