Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aksytynib fazy II (AG-013736) u pacjentów w podeszłym wieku z glejakiem wielopostaciowym (GBM)

18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Rekha Chaudhary, University of Cincinnati

Badanie okienkowe fazy II aksytynibu pierwszej linii, a następnie aksytynibu i radioterapii u starszych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM)

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie badanego leku, aksytynibu, do radioterapii poprawi wyniki leczenia pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodanie aksytynibu do standardowego leczenia ma charakter eksperymentalny i nie zostało zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Aksytynib działa poprzez zapobieganie tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych, a nowotwory muszą tworzyć nowe naczynia krwionośne, aby rosnąć. Badanie pozwoli ustalić, jaki wpływ, dobry lub zły, aksytynib wywiera na nowotwór. Ponadto w tym badaniu spróbujemy ustalić, czy odpowiedź na aksytynib i ogólny wynik zależą od pewnych cech nowotworu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0502
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z potwierdzonym histologicznie glejakiem wielopostaciowym
  • Wiek powyżej 70 lat
  • Wynik Karnofsky'ego 50-80
  • Odpowiednia funkcja narządów określona przez wartości laboratoryjne
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Brak dowodów na istnienie wcześniej niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, co zostało udokumentowane przez 2 podstawowe odczyty ciśnienia krwi wykonane w odstępie co najmniej 1 godziny. Wyjściowe odczyty ciśnienia skurczowego muszą wynosić 140 mm Hg, a rozkurczowe — 90 mm Hg. Kwalifikują się pacjenci, u których nadciśnienie jest kontrolowane przez terapie przeciwnadciśnieniowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią lub radioterapią glejaka wielopostaciowego
  • Pacjenci z rozległym krwotokiem z guza
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego leku: zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny oraz 6 miesięcy w przypadku zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aksytynib + Radioterapia
Aksytynib 5 mg 2 razy dziennie przez 28 dni, następnie jednoczesna radioterapia aksytynibem i hipofrakcjonowaną radioterapią (45 Gy w 15 frakcjach), a następnie aksytynib 5 mg 2 razy dziennie do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Aksytynib
5 mg dwa razy na dobę, począwszy od 21 dni po resekcji i kontynuując do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • AG-013736
Promieniowanie: Radioterapia
45 Gy w 15 frakcjach rozpoczynając po 28 dniach monoterapii aksytynibem
Inne nazwy:
  • Radioterapia hipofrakcjonowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: średnio 1 rok
średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Rekha Chaudhury, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCR-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Aksytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj