Axitinib de fase II (AG-013736) en pacientes de edad avanzada con glioblastoma multiforme (GBM)
18 de agosto de 2017 actualizado por: Rekha Chaudhary, University of Cincinnati
Un estudio de ventana de fase II de axitinib de primera línea seguido de axitinib y radiación para pacientes ancianos con glioblastoma multiforme (GBM)
El propósito de este estudio es determinar si la adición de un medicamento en investigación, axitinib, a la radioterapia mejorará el resultado del tratamiento en pacientes mayores de 70 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adición de axitinib al tratamiento estándar es experimental y no ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Axitinib actúa evitando la formación de nuevos vasos sanguíneos y los tumores necesitan producir nuevos vasos sanguíneos para poder crecer.
El estudio descubrirá qué efectos, buenos o malos, tiene axitinib en el tumor.
Además, este estudio intentará determinar si la respuesta a axitinib y el resultado general dependen de ciertas características de su tumor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
- University of Cincinnati
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados con glioblastoma multiforme comprobado histológicamente
- Edad superior a 70 años
- Puntuación de Karnofsky de 50-80
- Función adecuada del órgano según lo definido por los valores de laboratorio
- Esperanza de vida > 12 semanas
- No hay evidencia de hipertensión no controlada preexistente según lo documentado por 2 lecturas de presión arterial de referencia tomadas con al menos 1 hora de diferencia. Las lecturas de presión arterial sistólica de referencia deben ser de 140 mm Hg y las lecturas de presión arterial diastólica de referencia deben ser de 90 mm Hg. Los pacientes cuya hipertensión está controlada por terapias antihipertensivas son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con quimioterapia o radiación para el glioblastoma multiforme
- Pacientes con hemorragia tumoral extensa
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 12 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina no controlada, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio y 6 meses para trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Axitinib + Radioterapia
Axitinib 5 mg dos veces al día durante 28 días seguido de axitinib concurrente más radioterapia hipofraccionada (45 Gy en 15 fracciones) seguido de mantenimiento con axitinib 5 mg dos veces al día hasta progresión o toxicidad inaceptable
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5 mg dos veces al día comenzando 21 días después de la resección y continuando hasta progresión o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
45 Gy en 15 fracciones comenzando después de 28 días de monoterapia con Axitinib
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: promedio 1 año
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promedio 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rekha Chaudhury, MD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Axitinib
Otros números de identificación del estudio
- UCCR-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .