Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú axitinib (AG-013736) idős glioblastoma multiforme (GBM) betegekben

2017. augusztus 18. frissítette: Rekha Chaudhary, University of Cincinnati

Fázisú vizsgálat a frontvonal axitinibéről, majd az axitinibről és a sugárkezelésről idős, glioblastoma multiforme-ban (GBM) szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy vizsgált gyógyszer, az axitinib sugárterápiához való hozzáadása javítja-e a 70 év feletti betegek kezelésének eredményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az axitinib standard kezeléshez való hozzáadása kísérleti jellegű, és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá. Az axitinib úgy fejti ki hatását, hogy megakadályozza az új erek kialakulását, és a daganatoknak új ereket kell létrehozniuk a növekedéshez. A tanulmány kideríti, hogy az axitinib milyen jó vagy rossz hatással van a daganatra. Ezenkívül ez a tanulmány megpróbálja meghatározni, hogy az axitinibre adott válasz és az általános eredmény függ-e a daganat bizonyos jellemzőitől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0502
        • University of Cincinnati

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált betegek szövettanilag igazolt glioblastoma multiforme-ban
  • Életkor 70 év felett
  • Karnofsky pontszáma 50-80
  • A laboratóriumi értékek által meghatározott megfelelő szervműködés
  • Várható élettartam >12 hét
  • Két, legalább 1 órás időközzel mért kiindulási vérnyomásmérés dokumentálva nem utalt kontrollálatlan magas vérnyomásra. A szisztolés vérnyomás kiindulási értékének 140 Hgmm-nek, a diasztolés vérnyomás alapértékének pedig 90 Hgmm-nek kell lennie. Azok a betegek, akiknek a magas vérnyomását vérnyomáscsökkentő terápiával szabályozzák, jogosultak.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés kemoterápiával vagy sugárkezeléssel glioblastoma multiforme miatt
  • Kiterjedt daganatos vérzésben szenvedő betegek
  • Az alábbiak bármelyike ​​a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 12 hónapon belül: szívizominfarktus, kontrollálatlan angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham és 6 hónap mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Axitinib + sugárterápia
Axitinib 5 mg naponta kétszer 28 napon keresztül, majd egyidejű axitinib plusz hipofrakcionált sugárterápia (45 Gy 15 frakcióban), majd fenntartó axitinib 5 mg naponta kétszer a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Drog: Axitinib
5 mg naponta kétszer, a reszekció után 21 nappal kezdve, és a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatva
Más nevek:
  • AG-013736
Sugárzás: Sugárkezelés
45 Gy 15 frakcióban, 28 napos Axitinib monoterápia után kezdődően
Más nevek:
  • Hipofrakcionált sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: átlagosan 1 év
átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rekha Chaudhury, MD, University of Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCCR-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel