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Phase II Axitinib (AG-013736) bei älteren Patienten mit Glioblastoma Multiforme (GBM).

18. August 2017 aktualisiert von: Rekha Chaudhary, University of Cincinnati

Eine Phase-II-Fensterstudie mit Axitinib als Erstbehandlung, gefolgt von Axitinib und Bestrahlung bei älteren Patienten mit Glioblastoma multiforme (GBM)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe eines Prüfmedikaments, Axitinib, zur Strahlentherapie das Behandlungsergebnis bei Patienten über 70 Jahren verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zusatz von Axitinib zur Standardbehandlung ist experimentell und wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht zugelassen. Axitinib verhindert die Bildung neuer Blutgefäße und Tumore müssen neue Blutgefäße bilden, um zu wachsen. Die Studie soll herausfinden, welche positiven oder negativen Auswirkungen Axitinib auf den Tumor hat. Darüber hinaus wird in dieser Studie versucht festzustellen, ob die Reaktion auf Axitinib und das Gesamtergebnis von bestimmten Merkmalen Ihres Tumors abhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0502
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten mit histologisch gesichertem Glioblastoma multiforme
  • Alter über 70 Jahre
  • Karnofsky-Score von 50-80
  • Angemessene Organfunktion gemäß Laborwerten
  • Lebenserwartung >12 Wochen
  • Es liegen keine Hinweise auf eine vorbestehende unkontrollierte Hypertonie vor, wie durch zwei im Abstand von mindestens einer Stunde gemessene Ausgangsblutdruckmessungen dokumentiert wird. Der systolische Ausgangsblutdruck muss 140 mm Hg und der diastolische Ausgangsblutdruck 90 mm Hg betragen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, deren Bluthochdruck durch blutdrucksenkende Therapien kontrolliert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Bestrahlung gegen Glioblastoma multiforme
  • Patienten mit ausgedehnter Tumorblutung
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der 12 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments: Myokardinfarkt, unkontrollierte Angina pectoris, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall und 6 Monate wegen tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axitinib + Strahlentherapie
Axitinib 5 mg zweimal täglich für 28 Tage, gefolgt von gleichzeitiger Axitinib plus hypofraktionierter Strahlentherapie (45 Gy in 15 Fraktionen), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Axitinib 5 mg zweimal täglich bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität
Arzneimittel: Axitinib
5 mg zweimal täglich, beginnend 21 Tage nach der Resektion und bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • AG-013736
Strahlung: Strahlentherapie
45 Gy in 15 Fraktionen, beginnend nach 28 Tagen Axitinib-Monotherapie
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Rekha Chaudhury, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCR-2

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