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Phase II Axitinib (AG-013736) chez les patients âgés atteints de glioblastome multiforme (GBM)

18 août 2017 mis à jour par: Rekha Chaudhary, University of Cincinnati

Une étude de fenêtre de phase II sur l'axitinib de première intention suivi d'axitinib et d'une radiothérapie pour les patients âgés atteints de glioblastome multiforme (GBM)

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'un médicament expérimental, l'axitinib, à la radiothérapie améliorera le résultat du traitement chez les patients âgés de plus de 70 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ajout d'axitinib au traitement standard est expérimental et n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Axitinib agit en empêchant la formation de nouveaux vaisseaux sanguins, et les tumeurs doivent fabriquer de nouveaux vaisseaux sanguins pour se développer. L'étude déterminera les effets, bons ou mauvais, de l'axitinib sur la tumeur. De plus, cette étude tentera de déterminer si la réponse à l'axitinib et le résultat global dépendent de certaines caractéristiques de votre tumeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0502
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome multiforme histologiquement prouvé
  • Âge supérieur à 70 ans
  • Score de Karnofsky de 50-80
  • Fonction organique adéquate telle que définie par les valeurs de laboratoire
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Aucune preuve d'hypertension préexistante non contrôlée, documentée par 2 lectures de pression artérielle de base prises à au moins 1 heure d'intervalle. Les lectures de pression artérielle systolique de base doivent être de 140 mm Hg et les lectures de pression artérielle diastolique de base doivent être de 90 mm Hg. Les patients dont l'hypertension est contrôlée par des traitements antihypertenseurs sont éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie pour le glioblastome multiforme
  • Patients présentant une hémorragie tumorale étendue
  • L'un des éléments suivants dans les 12 mois précédant l'administration du médicament à l'étude : infarctus du myocarde, angor non contrôlé, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire et 6 mois pour thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Axitinib + radiothérapie
Axitinib 5 mg deux fois par jour pendant 28 jours suivi d'axitinib associé à une radiothérapie hypofractionnée (45 Gy en 15 fractions) suivi d'un traitement d'entretien par axitinib 5 mg deux fois par jour jusqu'à progression ou toxicité inacceptable
Médicament: Axitinib
5 mg deux fois par jour en commençant 21 jours après la résection et en continuant jusqu'à progression ou toxicité inacceptable
Autres noms:
  • AG-013736
Radiation: Radiothérapie
45 Gy en 15 fractions commençant après 28 jours de monothérapie par Axitinib
Autres noms:
  • Radiothérapie hypofractionnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: moyenne 1 an
moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rekha Chaudhury, MD, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2012

Première publication (Estimation)

11 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCCR-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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