Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II aksitinibi (AG-013736) iäkkäillä glioblastoma multiforme (GBM) -potilailla

perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: Rekha Chaudhary, University of Cincinnati

Vaiheen II ikkunatutkimus etulinjan aksitinibistä, jota seurasi aksitinibi ja säteily iäkkäille potilaille, joilla on Glioblastoma Multiforme (GBM)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako tutkimuslääkkeen, aksitinibin, lisääminen sädehoitoon yli 70-vuotiaiden potilaiden hoidon tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aksitinibin lisääminen standardihoitoon on kokeellista, eikä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ole hyväksynyt sitä. Aksitinibi estää uusien verisuonten muodostumisen, ja kasvainten on muodostettava uusia verisuonia kasvaakseen. Tutkimuksessa selvitetään, mitä hyviä tai huonoja vaikutuksia aksitinibillä on kasvaimeen. Lisäksi tässä tutkimuksessa yritetään määrittää, riippuuko vaste aksitinibille ja kokonaistulos kasvaimesi tietyistä ominaisuuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0502
        • University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on histologisesti todistettu glioblastoma multiforme
  • Ikä yli 70 vuotta
  • Karnofskyn pisteet 50-80
  • Riittävä elimen toiminta laboratorioarvojen mukaan
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Ei todisteita olemassa olevasta hallitsemattomasta verenpaineesta, mikä on dokumentoitu kahdella lähtötason verenpainelukemalla, jotka otettiin vähintään 1 tunnin välein. Systolisen verenpaineen peruslukemien on oltava 140 mm Hg ja diastolisen verenpaineen perustason 90 mm Hg. Potilaat, joiden verenpaine on hallinnassa antihypertensiivisillä hoidoilla, ovat kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito kemoterapialla tai säteilyllä glioblastooma multiformen vuoksi
  • Potilaat, joilla on laaja kasvainverenvuoto
  • Mikä tahansa seuraavista 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista: sydäninfarkti, hallitsematon angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus ja 6 kuukautta syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aksitinibi + sädehoito
Aksitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan, mitä seuraa samanaikainen aksitinibi ja hypofraktioitu sädehoito (45 Gy 15 fraktiossa), jota seuraa ylläpitoaksitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee
Lääke: Aksitinibi
5 mg kahdesti vuorokaudessa alkaen 21 vuorokautta resektion jälkeen ja jatkuen, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee
Muut nimet:
  • AG-013736
Säteily: Sädehoito
45 Gy 15 fraktiossa alkaen 28 päivän Axitinib-monoterapian jälkeen
Muut nimet:
  • Hypofraktioitu sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Rekha Chaudhury, MD, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCCR-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset Aksitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa