Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II Axitinib (AG-013736) bij oudere patiënten met multiform glioblastoom (GBM)

18 augustus 2017 bijgewerkt door: Rekha Chaudhary, University of Cincinnati

Een fase II-vensterstudie van eerstelijns axitinib gevolgd door axitinib en bestraling voor oudere patiënten met multiform glioblastoom (GBM)

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van een onderzoeksmedicatie, axitinib, aan bestralingstherapie de uitkomst van de behandeling bij patiënten ouder dan 70 jaar zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toevoeging van axitinib aan de standaardbehandeling is experimenteel en is niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Axitinib werkt door de vorming van nieuwe bloedvaten te voorkomen en tumoren moeten nieuwe bloedvaten maken om te kunnen groeien. De studie zal uitvinden welke effecten, goed of slecht, axitinib heeft op de tumor. Bovendien zal deze studie proberen vast te stellen of de respons op axitinib en het algehele resultaat afhangen van bepaalde kenmerken van uw tumor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0502
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met histologisch bewezen multiform glioblastoom
  • Leeftijd boven de 70 jaar
  • Karnofsky-score van 50-80
  • Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door laboratoriumwaarden
  • Levensverwachting van >12 weken
  • Geen bewijs van reeds bestaande ongecontroleerde hypertensie zoals gedocumenteerd door 2 baseline bloeddrukmetingen die met een tussenpoos van ten minste 1 uur zijn uitgevoerd. De baseline systolische bloeddrukmetingen moeten 140 mm Hg zijn en de baseline diastolische bloeddrukmetingen moeten 90 mm Hg zijn. Patiënten bij wie de hypertensie onder controle wordt gehouden door antihypertensiva komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met chemotherapie of bestraling voor multiform glioblastoom
  • Patiënten met uitgebreide tumorbloeding
  • Een van de volgende symptomen binnen de 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: myocardinfarct, ongecontroleerde angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval en 6 maanden voor diepe veneuze trombose of longembolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Axitinib + bestralingstherapie
Axitinib 5 mg tweemaal daags gedurende 28 dagen gevolgd door gelijktijdige axitinib plus gehypofractioneerde bestralingstherapie (45 Gy in 15 fracties) gevolgd door onderhoudsbehandeling axitinib 5 mg tweemaal daags tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: Axitinib
5 mg tweemaal daags, beginnend 21 dagen na resectie en voortgezet tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • AG-013736
Straling: Bestralingstherapie
45 Gy in 15 fracties beginnend na 28 dagen Axitinib-monotherapie
Andere namen:
  • Gehypofractioneerde bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rekha Chaudhury, MD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCCR-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren