高血圧患者の心拍数と血圧に対するビソプロロールとコハク酸メトプロロールの持続放出の比較 (CREATIVE)
2015年4月28日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
高血圧患者の心拍数と血圧に対するビソプロロールとコハク酸メトプロロールの持続放出の比較（CREATIVE研究）
これは、軽度から中等度の原発性高血圧症の被験者を対象に、コハク酸メトプロロール徐放性（SR）錠剤に対するビソプロロールの優位性および/または非劣性を実証するための、多施設無作為化非盲検並行試験です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
軽度から中等度の本態性高血圧症（EH）の被験者を対象に、12 週間の積極的治療後の最後の 4 時間で、メトプロロール SR と比較して、ビソプロロールが平均歩行心拍数で優れていること、および/または平均歩行 DBP で劣っていないことを実証すること。
副次的な目的:
- 軽度から中等度の EH を有する被験者のベースラインから 12 週間の治療後、異なる時点でのいくつかのパラメーター (例: 血圧、心拍数、それらの変動性など) による 24 時間の外来モニタリングによる 2 つの治験薬の有効性を比較する
- 2つの薬剤の安全性を評価する
- 2 つの薬剤の治療コンプライアンスを評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changsha City、中国
- Merck Serono Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の年齢: >=18 歳および =
- 単剤療法に適したEH、降圧薬で治療されていない軽度から中等度のEH患者、または降圧薬を服用した軽度のEH被験者。
- 診療所安静時 心拍数 >=70 拍/分 (bpm)
- -インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- -ビソプロロールとメトプロロールSRの両方の製品特性の中国要約（SmPC）に従って禁忌のある被験者、急性心不全、2度または3度の房室ブロック（ペースメーカーなし）、洞不全症候群、症候性徐脈または症候性低血圧、重度気管支喘息または重度の慢性閉塞性肺疾患、代謝性アシドーシスなど
- 降圧薬を使用した中等度の EH 患者
- 二次性高血圧
- 冠状動脈性心疾患の既往歴のある者
- 慢性または急性心不全
- -スクリーニング前6か月以内の脳血管イベント
- 肝機能または腎機能の障害（現地の検査基準による）
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビソプロロール
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被験者は、ビソプロロール フマル酸塩（Concor®）を 5 ミリグラム（mg）の用量で 1 日 1 回、持続放出（SR）錠剤として 4 週間経口投与されます。
ビソプロロールの用量は、次の 4 週間 (4 ～ 8 週) は 1 日 1 回経口で 7.5 mg に、次の 4 週間 (8 ～ 12 週) は 1 日 1 回経口で 10 mg にエスカレートされます。 140 ミリメートル水銀 (mmHg) 以上 (>=) であった、および/または拡張期血圧 (DBP) が 4 週間ごとに測定された >= 90 mmHg であった。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトプロロール
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被験者は、メトプロロールコハク酸塩（ベタロックSR）をSR錠剤として1日1回47.5mgの用量で4週間経口投与する。
メトプロロールの用量は、臨床 SBP が >= 140 mmHg であり、 /または DBP が 4 週間ごとに測定されて >=90 mmHg であった。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療後の最後の4時間の平均歩行拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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外来血圧モニタリング (ABPM) は、日中は 1 時間に 3 回、夜間は 1 時間に 1 回血圧を測定しました。
有効なデータが 80 パーセント (%) 以上 (>=) の監視データのみを分析に使用しました。
各 ABPM は少なくとも 24 時間続きました。
最初の動的血圧モニタリングがベースラインとして使用されました。
12 週間の治療後の最後の 4 時間に観察された平均歩行 DBP とベースラインとの差を計算して、治療終了時の平均歩行 DBP の変化を調べました。
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ベースラインと12週目
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12週間の治療後の過去4時間の平均心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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橈骨動脈を1分間触診して脈拍数を測定した。
少なくとも 1 ～ 2 分間隔で 2 つの測定を行いました。
最後に平均心拍数を記録した。
最初に測定された心拍数は、ベースライン心拍数として使用されました。
12 週間の治療後の最後の 4 時間の心拍数とベースライン心拍数の差を計算して、治療終了時の平均心拍数の変化を測定しました。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の治療後の最後の4時間の平均歩行収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ABPM は、日中は 1 時間に 3 回、夜間は 1 時間に 1 回、血圧を測定します。
有効なデータが 80% 以上のモニタリング データのみを分析に使用しました。
各 ABPM は少なくとも 24 時間続きました。
最初の動的血圧モニタリングがベースラインとして使用されました。
12 週間の治療後の最後の 4 時間に観察された平均歩行 SBP とベースラインとの差を計算して、治療終了時の平均歩行 SBP の変化を調べました。
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ベースラインと12週目
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12週目の平均外来24時間血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ABPM は、日中は 1 時間に 3 回、夜間は 1 時間に 1 回、血圧を測定します。
有効なデータが 80% 以上のモニタリング データのみを分析に使用しました。
各 ABPM は少なくとも 24 時間続きました。
最初の動的血圧モニタリングがベースラインとして使用されました。
12 週目の最後の 24 時間に観察された平均 ABPM とベースラインとの差を計算して、治療終了時の平均 ABPM の変化を調べました。
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ベースラインと12週目
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12週目の平均外来日中血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ABPM は、日中に 1 時間に 3 回血圧を測定しました。
有効なデータが 80% 以上のモニタリング データのみを分析に使用しました。
各 ABPM は少なくとも 24 時間続きました。
最初の動的な日中血圧モニタリングがベースラインとして使用されました。
治療終了時の平均外来日中血圧の変化を調べるために、12週目に観察された平均外来日中血圧とベースラインとの差を計算した。
この研究における昼間は、午前 6 時から午後 10 時までの時間と定義されました。
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ベースラインと12週目
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12週目の平均外来夜間血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ABPM は、夜間に 1 時間に 1 回血圧を測定しました。
有効なデータが 80% 以上のモニタリング データのみを分析に使用しました。
各 ABPM は少なくとも 24 時間続きました。
最初の夜間血圧モニタリングがベースラインとして使用されました。
12週目に観察された平均外来夜間血圧とベースラインとの差を計算して、治療終了時の平均外来夜間血圧の変化を調べた。
この研究における夜間は、午後 10 時から午前 6 時までと定義されました。
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ベースラインと12週目
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12週目の平均外来日中心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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橈骨動脈を1分間触診して脈拍数を測定した。
少なくとも 1 ～ 2 分間隔で 2 つの測定を行いました。
最後に平均心拍数を記録した。
最初に測定された日中の心拍数がベースライン心拍数として使用されました。
12週目の治療における日中の心拍数とベースラインの心拍数との差を計算して、治療終了時の歩行中の平均心拍数の変化を測定した。
この研究における昼間は、午前 6 時から午後 10 時までと定義されました。
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ベースラインと12週目
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12週目の平均外来夜間心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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橈骨動脈を1分間触診して脈拍数を測定した。
少なくとも 1 ～ 2 分間隔で 2 つの測定を行いました。
最後に平均心拍数を記録した。
最初に測定された心拍数は、ベースライン心拍数として使用されました。
12週目の治療における夜間心拍数とベースライン心拍数との差を計算して、治療終了時の平均歩行夜間心拍数の変化を測定した。
夜間は、午後 10 時から午前 6 時までと定義されました。
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ベースラインと12週目
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12週目の24時間血圧変動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ABPM は、日中は 1 時間に 3 回、夜間は 1 時間に 1 回、血圧を測定します。
有効なデータが 80% 以上のモニタリング データのみを分析に使用しました。
各 ABPM は少なくとも 24 時間続きました。
最初の動的血圧モニタリングがベースラインとして使用されました。
12 週目に観察された 24 時間血圧とベースラインとの間の血圧変動の平均変化を計算しました。
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ベースラインと12週目
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血圧反応率
時間枠：第12週
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血圧応答は、ベースラインからの DBP の (==10 mmHg の減少) 以下の DBP として定義されました。
血圧応答率は、血圧応答のある被験者の数を被験者の総数で割り、100 を掛けて計算されました。
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第12週
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心拍数反応率
時間枠：第12週
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心拍数反応は、ベースラインからの心拍数の減少 >=10% (%) として定義されました。
心拍数応答率は、心拍数応答のある被験者の数を被験者の総数で割り、100 を掛けて使用して計算されました。
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第12週
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12週目の平均歩行24時間心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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橈骨動脈を1分間触診して脈拍数を測定した。
少なくとも 1 ～ 2 分間隔で 2 つの測定を行いました。
最後に平均心拍数を記録した。
最初に測定された心拍数は、ベースライン心拍数として使用されました。
12 週目の最後の 24 時間の心拍数とベースラインの心拍数の差を計算しました。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Serono Co., Ltd., China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月28日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension