Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bisoprolol med metoprololsuccinat vedvarende frigivelse på hjertefrekvens og blodtryk hos hypertensive patienter (CREATIVE)

28. april 2015 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Sammenligning af bisoprolol med metoprololsuccinat vedvarende frigivelse på hjertefrekvens og blodtryk hos hypertensive patienter (KREATIV undersøgelse)

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent parallelforsøg til at demonstrere overlegenheden og/eller ikke-underlegenheden af ​​bisoprolol på metoprololsuccinat-tablet med forlænget frigivelse (SR) hos personer med mild til moderat primær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

At demonstrere, at bisoprolol er overlegen i gennemsnitlig ambulatorisk hjertefrekvens og/eller ikke-inferiør i gennemsnitlig ambulatorisk DBP sammenlignet med metoprolol SR i de sidste 4 timer efter 12 ugers aktiv behandling hos personer med mild til moderat essentiel hypertension (EH).

Sekundære mål:

  1. At sammenligne effektiviteten af ​​de 2 undersøgelseslægemidler ved 24 timers ambulatorisk overvågning af flere parametre på forskellige tidspunkter (eksempel: blodtryk, hjertefrekvens, deres variabilitet osv...) efter 12 ugers behandling fra baseline blandt forsøgspersoner med mild til moderat EH
  2. For at evaluere sikkerheden af ​​de to lægemidler
  3. At evaluere behandlingsoverensstemmelsen af ​​de to lægemidler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha City, Kina
        • Merck Serono Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen: >=18 år og =
  2. EH, der er egnet til monoterapi, enten milde til moderate EH-patienter, der ikke er blevet behandlet med anti-hypertensionsmedicin, eller milde EH-patienter, der har taget anti-hypertensionsmedicin.
  3. Kliniks hvilepuls >=70 slag i minuttet (bpm)
  4. Patienter, der har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med kontraindikationer i henhold til Kinas produktresumé (SmPC'er) for både bisoprolol og metoprolol SR, såsom akut hjertesvigt, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering (uden pacemaker), sick sinus syndrome, symptomatisk bradykardi eller symptomatisk hypotension, alvorlig bronkial astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom, metabolisk acidose mv.
  2. Moderate EH patienter, der har brugt anti-hypertension medicin
  3. Sekundær hypertension
  4. Personer med historie med koronar hjertesygdom
  5. Kronisk eller akut hjertesvigt
  6. Cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder før screening
  7. Nedsat lever- eller nyrefunktion (i henhold til lokal laboratoriestandard)
  8. Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bisoprolol
Medicin: Bisoprolol
Forsøgspersonerne vil modtage bisoprololfumarat (Concor®) i en dosis på 5 milligram (mg) én gang dagligt oralt som depottabletter (SR) i en periode på 4 uger. Dosis af bisoprolol vil blive eskaleret til 7,5 mg oralt én gang dagligt i de næste 4 uger (uge 4 til 8) og til 10 mg oralt én gang dagligt i de næste 4 uger (uge 8 til 12), hvis klinikkens systoliske blodtryk (SBP) var større end eller lig med (>=) 140 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtryk (DBP) blev >=90 mmHg målt hver 4. uge.
Andre navne:
  • Concor
Aktiv komparator: Metoprolol
Medicin: Metoprolol
Forsøgspersonerne vil modtage metoprololsuccinat (Betaloc SR) i en dosis på 47,5 mg én gang dagligt oralt som SR-tabletter i en periode på 4 uger. Dosis af metoprolol vil blive eskaleret til 71,25 mg oralt én gang dagligt i de næste 4 uger (uge 4 til 8) og til 95 mg oralt én gang dagligt i de næste 4 uger (uge 8 til 12), hvis klinik-SBP var >=140 mmHg og /eller DBP var >=90 mmHg målt hver 4. uge.
Andre navne:
  • Betaloc SR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt ambulatorisk diastolisk blodtryk (DBP) i de sidste 4 timer efter 12-ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ambulant blodtryksovervågning (ABPM) bestemte blodtrykket 3 gange i timen om dagen og en gang i timen om natten. Kun overvågningsdata med gyldige data større end eller lig med (>=) 80 procent (%) blev brugt til analyse. Hver ABPM varede i mindst 24 timer. Den første dynamiske blodtryksmonitorering blev brugt som baseline. Forskellen mellem den gennemsnitlige ambulatoriske DBP observeret i de sidste 4 timer efter 12-ugers behandling og baseline blev beregnet for at finde ud af ændringen af ​​den gennemsnitlige ambulatoriske DBP ved afslutningen af ​​behandlingen.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig hjertefrekvens i de sidste 4 timer efter 12-ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12
Pulshastigheden blev målt ved palpation på radial arterie i 1 minut. To målinger blev foretaget med mindst 1 til 2 minutters mellemrum. Endelig blev middelpulsen registreret. Den første målte puls blev brugt som baseline puls. Forskellen mellem de sidste 4 timers hjertefrekvens efter 12-ugers behandling og af baseline-pulsen blev beregnet for at måle ændringen i middelpuls ved afslutningen af ​​behandlingen.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige ambulatoriske systoliske blodtryk (SBP) i de sidste 4 timer efter 12-ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12
ABPM bestemte blodtrykket 3 gange i timen om dagen og en gang i timen om natten. Kun monitoreringsdata med gyldige data >=80% blev brugt til analyse. Hver ABPM varede i mindst 24 timer. Den første dynamiske blodtryksmonitorering blev brugt som baseline. Forskellen mellem den gennemsnitlige ambulatoriske SBP observeret i de sidste 4 timer efter 12-ugers behandling og baseline blev beregnet for at finde ud af ændringen af ​​den gennemsnitlige ambulante SBP ved afslutningen af ​​behandlingen.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige ambulante 24-timers blodtryk i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
ABPM bestemte blodtrykket 3 gange i timen om dagen og en gang i timen om natten. Kun monitoreringsdata med gyldige data >=80% blev brugt til analyse. Hver ABPM varede i mindst 24 timer. Den første dynamiske blodtryksmonitorering blev brugt som baseline. Forskellen mellem den gennemsnitlige ABPM observeret i de sidste 24 timer i uge 12 og baseline blev beregnet for at finde ud af ændringen af ​​den gennemsnitlige ABPM ved afslutningen af ​​behandlingen.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige ambulante dagblodtryk i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
ABPM bestemte blodtrykket 3 gange i timen i dagtimerne. Kun monitoreringsdata med gyldige data >=80% blev brugt til analyse. Hver ABPM varede i mindst 24 timer. Den første dynamiske blodtryksmåling i dagtimerne blev brugt som baseline. Forskellen mellem det gennemsnitlige ambulante dagblodtryk observeret ved uge 12 og baseline blev beregnet for at finde ud af ændringen af ​​det gennemsnitlige ambulatoriske dagblodtryk ved afslutningen af ​​behandlingen. Dagtimerne i denne undersøgelse blev defineret som tiden mellem 06:00 til 22:00.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige ambulante natteblodtryk i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
ABPM bestemte blodtrykket en gang i timen om natten. Kun monitoreringsdata med gyldige data >=80% blev brugt til analyse. Hver ABPM varede i mindst 24 timer. Den første natlige blodtryksmonitorering blev brugt som baseline. Forskellen mellem det gennemsnitlige ambulatoriske natblodtryk observeret ved uge 12 og baseline blev beregnet for at finde ud af ændringen af ​​det gennemsnitlige ambulatoriske natteblodtryk ved afslutningen af ​​behandlingen. Nattetid i denne undersøgelse blev defineret som 22:00 til 06:00.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ambulatorisk dagpuls i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Pulshastigheden blev målt ved palpation på radial arterie i 1 minut. To målinger blev foretaget med mindst 1 til 2 minutters mellemrum. Endelig blev middelpulsen registreret. Den første målte puls i dagtimerne blev brugt som baseline puls. Forskellen mellem dagpulsen ved behandling i uge 12 og baseline-pulsen blev beregnet for at måle ændringen af ​​den gennemsnitlige ambulante dagpuls ved behandlingens afslutning. Dagtimerne i denne undersøgelse blev defineret som 06:00 til 22:00.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ambulatorisk nattepuls i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Pulshastigheden blev målt ved palpation på radial arterie i 1 minut. To målinger blev foretaget med mindst 1 til 2 minutters mellemrum. Endelig blev middelpulsen registreret. Den første målte puls blev brugt som baseline puls. Forskellen mellem nattepulsen ved behandling i uge 12 og baseline-pulsen blev beregnet for at måle ændringen af ​​den gennemsnitlige ambulante nattepuls ved afslutningen af ​​behandlingen. Nattetid blev defineret som 22:00 til 06:00.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i 24-timers blodtryksvariation i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
ABPM bestemte blodtrykket 3 gange i timen om dagen og en gang i timen om natten. Kun monitoreringsdata med gyldige data >=80% blev brugt til analyse. Hver ABPM varede i mindst 24 timer. Den første dynamiske blodtryksmonitorering blev brugt som baseline. Den gennemsnitlige ændring i blodtryksvariabiliteten mellem 24-timers blodtrykket observeret ved uge 12 og baseline blev beregnet.
Baseline og uge 12
Blodtryksresponsrate
Tidsramme: Uge 12
Blodtryksrespons blev defineret som DBP mindre end eller lig med (==10 mmHg fald i DBP fra baseline. Blodtryksresponsraten blev beregnet som: antal forsøgspersoner med blodtryksrespons divideret med det samlede antal forsøgspersoner og ganget med 100.
Uge 12
Heart Rate Response Rate
Tidsramme: Uge 12
Pulsrespons blev defineret som et fald i hjertefrekvens fra baseline >=10 procent (%). Pulsresponsfrekvensen blev beregnet ved at bruge antallet af forsøgspersoner med pulsrespons divideret med det samlede antal forsøgspersoner og ganget med 100.
Uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ambulatorisk 24-timers puls i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Pulshastigheden blev målt ved palpation på radial arterie i 1 minut. To målinger blev foretaget med mindst 1 til 2 minutters mellemrum. Endelig blev middelpulsen registreret. Den første målte puls blev brugt som baseline puls. Forskellen mellem de sidste 24 timers hjertefrekvens i uge 12 og baseline-pulsen blev beregnet.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Serono Co., Ltd., China

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Serono Co., Ltd., China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR200006-520

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Bisoprolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner