Сравнение бисопролола с замедленным высвобождением метопролола сукцината на частоту сердечных сокращений и артериальное давление у пациентов с артериальной гипертензией (CREATIVE)
28 апреля 2015 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Сравнение бисопролола с замедленным высвобождением метопролола сукцината на частоту сердечных сокращений и артериальное давление у пациентов с артериальной гипертензией (исследование CREATIVE)
Это многоцентровое рандомизированное открытое параллельное исследование для демонстрации превосходства и/или не меньшей эффективности бисопролола в таблетках метопролола сукцината с пролонгированным высвобождением (SR) у пациентов с легкой и умеренной первичной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели:
Продемонстрировать, что бисопролол превосходит по средней амбулаторной частоте сердечных сокращений и/или не уступает метопрололу по среднему амбулаторному ДАД по сравнению с метопрололом SR в течение последних 4 часов после 12-недельного активного лечения у пациентов с гипертонической болезнью легкой и умеренной степени тяжести.
Второстепенные цели:
- Сравнить эффективность 2 исследуемых препаратов при 24-часовом амбулаторном мониторинге по нескольким параметрам в разное время (например, артериальное давление, частота сердечных сокращений, их вариабельность и т. д.) после 12-недельного лечения от исходного уровня среди субъектов с ГБ легкой и средней степени тяжести.
- Оценить безопасность двух препаратов
- Оценить приверженность лечению двумя препаратами
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
186
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changsha City, Китай
- Merck Serono Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте: >=18 лет и =
- ЭГ, которые подходят для монотерапии, либо пациенты с ЭГ легкой и средней степени тяжести, которые не лечились антигипертензивными препаратами, либо субъекты с легкой ЭГ, которые принимали антигипертензивные препараты.
- Клиника ЧСС в покое >=70 ударов в минуту (уд/мин)
- Пациенты, подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с противопоказаниями согласно Китайской сводке характеристик продукта (SmPC) для бисопролола и метопролола SR, такие как острая сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени (без кардиостимулятора), синдром слабости синусового узла, симптоматическая брадикардия или симптоматическая гипотензия, тяжелая бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, метаболический ацидоз и др.
- Пациенты с ЭГ средней степени тяжести, принимавшие антигипертензивные препараты.
- Вторичная гипертензия
- Субъекты с историей ишемической болезни сердца
- Хроническая или острая сердечная недостаточность
- Цереброваскулярные события в течение 6 месяцев до скрининга
- Нарушение функции печени или почек (в соответствии с местными лабораторными стандартами)
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бисопролол
|
Субъекты будут получать бисопролол фумарат (Concor®) в дозе 5 миллиграмм (мг) один раз в день перорально в виде таблеток с замедленным высвобождением (SR) в течение 4 недель.
Доза бисопролола будет увеличена до 7,5 мг перорально один раз в день в течение следующих 4 недель (с 4 по 8 недели) и до 10 мг перорально один раз в день в течение следующих 4 недель (с 8 по 12 недели), если клиническое систолическое артериальное давление (САД) было больше или равно (>=) 140 миллиметрам ртутного столба (мм рт.ст.) и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) составляло >=90 мм рт.ст., измеряемое каждые 4 недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метопролол
|
Субъекты будут получать метопролола сукцинат (Беталок SR) в дозе 47,5 мг один раз в день перорально в виде таблеток SR в течение 4 недель.
Доза метопролола будет увеличена до 71,25 мг перорально один раз в день в течение следующих 4 недель (с 4 по 8 недели) и до 95 мг перорально один раз в день в течение следующих 4 недель (с 8 по 12 недели), если клиническое САД >=140 мм рт. /или ДАД >=90 мм рт.ст. измерялось каждые 4 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего амбулаторного диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем за последние 4 часа после 12-недельного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД) определяли артериальное давление 3 раза в час в дневное время и 1 раз в час в ночное время.
Для анализа использовались только данные мониторинга с достоверными данными, превышающими или равными (>=) 80 процентам (%).
Каждое СМАД длилось не менее 24 часов.
За основу был взят первый динамический мониторинг артериального давления.
Разницу между средним амбулаторным ДАД, наблюдаемым за последние 4 часа после 12-недельного лечения, и исходным уровнем рассчитывали, чтобы выяснить изменение среднего амбулаторного ДАД в конце лечения.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение средней частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем за последние 4 часа после 12-недельного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Частоту пульса измеряли пальпацией лучевой артерии в течение 1 минуты.
Проводят два измерения с интервалом не менее 1-2 минут.
Наконец, регистрировали среднюю частоту сердечных сокращений.
Первая измеренная частота сердечных сокращений использовалась в качестве исходной частоты сердечных сокращений.
Разницу между частотой сердечных сокращений за последние 4 часа после 12-недельного лечения и исходной частотой сердечных сокращений рассчитывали для измерения изменения средней частоты сердечных сокращений в конце лечения.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего амбулаторного систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем за последние 4 часа после 12-недельного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
При СМАД определяли артериальное давление 3 раза в час днем и 1 раз в час ночью.
Для анализа использовались только данные мониторинга с достоверными данными >=80%.
Каждое СМАД длилось не менее 24 часов.
За основу был взят первый динамический мониторинг артериального давления.
Разницу между средним амбулаторным САД, наблюдаемым за последние 4 часа после 12-недельного лечения, и исходным уровнем рассчитывали, чтобы выяснить изменение среднего амбулаторного САД в конце лечения.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение среднего амбулаторного 24-часового артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
При СМАД определяли артериальное давление 3 раза в час днем и 1 раз в час ночью.
Для анализа использовались только данные мониторинга с достоверными данными >=80%.
Каждое СМАД длилось не менее 24 часов.
За основу был взят первый динамический мониторинг артериального давления.
Разницу между средним СМАД, наблюдавшимся за последние 24 часа на 12-й неделе, и исходным уровнем рассчитывали, чтобы выяснить изменение среднего СМАД в конце лечения.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение среднего амбулаторного артериального давления в дневное время по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
СМАД определяли артериальное давление 3 раза в час в дневное время.
Для анализа использовались только данные мониторинга с достоверными данными >=80%.
Каждое СМАД длилось не менее 24 часов.
В качестве исходного использовали первое динамическое дневное мониторирование артериального давления.
Разницу между средним амбулаторным дневным артериальным давлением, наблюдаемым на 12-й неделе, и исходным уровнем рассчитывали, чтобы выяснить изменение среднего амбулаторного дневного артериального давления в конце лечения.
Дневное время в этом исследовании определялось как время с 06:00 до 22:00.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение среднего амбулаторного артериального давления в ночное время по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
СМАД определяло артериальное давление один раз в час в ночное время.
Для анализа использовались только данные мониторинга с достоверными данными >=80%.
Каждое СМАД длилось не менее 24 часов.
В качестве исходного уровня использовали первое ночное мониторирование артериального давления.
Разницу между средним амбулаторным ночным артериальным давлением, наблюдаемым на 12-й неделе, и исходным уровнем рассчитывали, чтобы выяснить изменение среднего амбулаторного ночного артериального давления в конце лечения.
Ночное время в этом исследовании определялось как время с 22:00 до 06:00.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение средней амбулаторной частоты сердечных сокращений в дневное время по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Частоту пульса измеряли пальпацией лучевой артерии в течение 1 минуты.
Проводят два измерения с интервалом не менее 1-2 минут.
Наконец, регистрировали среднюю частоту сердечных сокращений.
В качестве базовой частоты сердечных сокращений использовали первую измеренную дневную частоту сердечных сокращений.
Разницу между дневной частотой сердечных сокращений на 12-й неделе лечения и исходной частотой сердечных сокращений рассчитывали для измерения изменения средней амбулаторной дневной частоты сердечных сокращений в конце лечения.
Дневное время в этом исследовании было определено с 06:00 до 22:00.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение средней амбулаторной частоты сердечных сокращений в ночное время по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Частоту пульса измеряли пальпацией лучевой артерии в течение 1 минуты.
Проводят два измерения с интервалом не менее 1-2 минут.
Наконец, регистрировали среднюю частоту сердечных сокращений.
Первая измеренная частота сердечных сокращений использовалась в качестве исходной частоты сердечных сокращений.
Разницу между частотой сердечных сокращений в ночное время на 12-й неделе лечения и исходной частотой сердечных сокращений рассчитывали для измерения изменения средней амбулаторной частоты сердечных сокращений в ночное время в конце лечения.
Ночное время было определено как время с 22:00 до 06:00.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение суточной вариабельности артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
При СМАД определяли артериальное давление 3 раза в час днем и 1 раз в час ночью.
Для анализа использовались только данные мониторинга с достоверными данными >=80%.
Каждое СМАД длилось не менее 24 часов.
За основу был взят первый динамический мониторинг артериального давления.
Рассчитывали среднее изменение вариабельности артериального давления между 24-часовым артериальным давлением, наблюдаемым на 12-й неделе, и исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Скорость реакции артериального давления
Временное ограничение: Неделя 12
|
Реакцию артериального давления определяли как снижение ДАД меньше или равное (==10 мм рт. ст. снижение ДАД от исходного уровня).
Скорость реакции артериального давления рассчитывали следующим образом: количество субъектов с реакцией артериального давления, деленное на общее количество субъектов и умноженное на 100.
|
Неделя 12
|
|
Частота отклика сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя 12
|
Реакцию сердечного ритма определяли как снижение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем >=10 процентов (%).
Частота ответа сердечного ритма рассчитывалась путем деления числа субъектов с ответом сердечного ритма на общее количество субъектов и умножения на 100.
|
Неделя 12
|
|
Изменение средней амбулаторной 24-часовой частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Частоту пульса измеряли пальпацией лучевой артерии в течение 1 минуты.
Проводят два измерения с интервалом не менее 1-2 минут.
Наконец, регистрировали среднюю частоту сердечных сокращений.
Первая измеренная частота сердечных сокращений использовалась в качестве исходной частоты сердечных сокращений.
Рассчитывали разницу между частотой сердечных сокращений за последние 24 часа на 12-й неделе и исходной частотой сердечных сокращений.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Serono Co., Ltd., China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Бисопролол
- Метопролол
Другие идентификационные номера исследования
- EMR200006-520
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .