Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van bisoprolol met metoprololsuccinaat Vertraagde afgifte op hartslag en bloeddruk bij hypertensieve patiënten (CREATIVE)

28 april 2015 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vergelijking van bisoprolol met metoprololsuccinaat Vertraagde afgifte op hartslag en bloeddruk bij hypertensieve patiënten (CREATIVE-studie)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label parallelle studie om de superioriteit en/of non-inferioriteit van bisoprolol op metoprololsuccinaattabletten met verlengde afgifte (SR) aan te tonen bij personen met lichte tot matige primaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

Om aan te tonen dat bisoprolol superieur is wat betreft gemiddelde ambulante hartslag en/of niet-inferieur wat betreft gemiddelde ambulante DBP in vergelijking met metoprolol SR in de laatste 4 uur na 12 weken actieve behandeling bij proefpersonen met lichte tot matige essentiële hypertensie (EH).

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de werkzaamheid van de 2 onderzoeksgeneesmiddelen te vergelijken door middel van 24-uurs ambulante monitoring door middel van verschillende parameters op verschillende tijdstippen (bijvoorbeeld: bloeddruk, hartslag, hun variabiliteit, enz...) na 12 weken durende behandeling vanaf baseline bij proefpersonen met milde tot matige EH
  2. Om de veiligheid van de twee medicijnen te evalueren
  3. Om de therapietrouw van de twee medicijnen te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Changsha City, China
        • Merck Serono Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen leeftijd: >=18 jaar en =
  2. EH die geschikt zijn voor monotherapie, ofwel milde tot matige EH-patiënten die niet zijn behandeld met antihypertensiemedicijnen, of milde EH-patiënten die antihypertensiemedicatie hebben gebruikt.
  3. Hartslag in rust in kliniek >=70 slagen per minuut (bpm)
  4. Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met contra-indicaties volgens de China Summary of Product Characteristics (SPC's) van zowel bisoprolol als metoprolol SR, zoals acuut hartfalen, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok (zonder pacemaker), sick-sinussyndroom, symptomatische bradycardie of symptomatische hypotensie, ernstige bronchiale astma of ernstige chronische obstructieve longziekte, metabole acidose, enz.
  2. Matige EH-patiënten die antihypertensiemedicijnen hebben gebruikt
  3. Secundaire hypertensie
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekten
  5. Chronisch of acuut hartfalen
  6. Cerebrovasculaire gebeurtenissen binnen 6 maanden vóór screening
  7. Verminderde lever- of nierfunctie (volgens lokale laboratoriumstandaard)
  8. Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bisoprolol
Geneesmiddel: Bisoprolol
Proefpersonen krijgen bisoprololfumaraat (Concor®) in een dosis van 5 milligram (mg) eenmaal daags oraal als tabletten met verlengde afgifte (SR) gedurende een periode van 4 weken. De dosis bisoprolol zal worden verhoogd tot 7,5 mg oraal eenmaal daags gedurende de volgende 4 weken (week 4 tot 8) en tot 10 mg oraal eenmaal daags gedurende de volgende 4 weken (week 8 tot 12), als de systolische bloeddruk (SBP) in de kliniek was groter dan of gelijk aan (>=) 140 millimeter kwik (mmHg) en/of de diastolische bloeddruk (DBP) was >=90 mmHg elke 4 weken gemeten.
Andere namen:
  • Concor
Actieve vergelijker: Metoprolol
Geneesmiddel: Metoprolol
Proefpersonen krijgen metoprololsuccinaat (Betaloc SR) in een dosis van 47,5 mg eenmaal daags oraal in de vorm van SR-tabletten gedurende een periode van 4 weken. De dosis metoprolol zal worden verhoogd tot 71,25 mg oraal eenmaal daags gedurende de volgende 4 weken (week 4 tot 8) en tot 95 mg oraal eenmaal daags gedurende de volgende 4 weken (week 8 tot 12) als de klinische SBP >=140 mmHg was en /of DBP was >=90 mmHg elke 4 weken gemeten.
Andere namen:
  • Betaloc SR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk (DBP) in de afgelopen 4 uur na behandeling van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Ambulante bloeddrukmeting (ABPM) bepaalde de bloeddruk 3 keer per uur overdag en eenmaal per uur 's nachts. Alleen monitoringgegevens met geldige gegevens groter dan of gelijk aan (>=) 80 procent (%) werden gebruikt voor analyse. Elke ABPM duurde minstens 24 uur. De eerste dynamische bloeddrukmeting werd als baseline gebruikt. Het verschil tussen de gemiddelde ambulante DBP waargenomen in de laatste 4 uur na een behandeling van 12 weken en de uitgangswaarde werd berekend om de verandering van de gemiddelde ambulante DBP aan het eind van de behandeling te bepalen.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde hartslag in de afgelopen 4 uur na een behandeling van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De polsslag werd gemeten door palpatie op de radiale slagader gedurende 1 minuut. Er werden twee metingen uitgevoerd met een tussenpoos van minimaal 1 tot 2 minuten. Uiteindelijk werd de gemiddelde hartslag geregistreerd. De eerst gemeten hartslag werd gebruikt als basishartslag. Het verschil tussen de hartfrequentie van de laatste 4 uur na een behandeling van 12 weken en de basishartfrequentie werd berekend om de verandering in de gemiddelde hartslag aan het einde van de behandeling te meten.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ambulante systolische bloeddruk (SBP) in de afgelopen 4 uur na behandeling van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De ABPM bepaalde de bloeddruk drie keer per uur overdag en één keer per uur 's nachts. Alleen monitoringgegevens met geldige gegevens >=80% werden gebruikt voor analyse. Elke ABPM duurde minstens 24 uur. De eerste dynamische bloeddrukmeting werd als baseline gebruikt. Het verschil tussen de gemiddelde ambulante SBP waargenomen in de laatste 4 uur na een behandeling van 12 weken en de uitgangswaarde werd berekend om de verandering van de gemiddelde ambulante SBP aan het einde van de behandeling te bepalen.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ambulante 24-uurs bloeddruk in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De ABPM bepaalde de bloeddruk drie keer per uur overdag en één keer per uur 's nachts. Alleen monitoringgegevens met geldige gegevens >=80% werden gebruikt voor analyse. Elke ABPM duurde minstens 24 uur. De eerste dynamische bloeddrukmeting werd als baseline gebruikt. Het verschil tussen de gemiddelde ABPM waargenomen in de laatste 24 uur in week 12 en de uitgangswaarde werd berekend om de verandering van de gemiddelde ABPM aan het eind van de behandeling te bepalen.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ambulante bloeddruk overdag in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De ABPM bepaalde de bloeddruk 3 keer per uur overdag. Alleen monitoringgegevens met geldige gegevens >=80% werden gebruikt voor analyse. Elke ABPM duurde minstens 24 uur. De eerste dynamische bloeddrukmeting overdag werd als baseline gebruikt. Het verschil tussen de gemiddelde ambulante bloeddruk overdag waargenomen in week 12 en de uitgangswaarde werd berekend om de verandering van de gemiddelde ambulante bloeddruk overdag aan het eind van de behandeling te bepalen. Overdag werd in dit onderzoek gedefinieerd als de tijd tussen 06.00 uur en 22.00 uur.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ambulante nachtelijke bloeddruk in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De ABPM bepaalde de bloeddruk één keer per uur in de nacht. Alleen monitoringgegevens met geldige gegevens >=80% werden gebruikt voor analyse. Elke ABPM duurde minstens 24 uur. De eerste nachtelijke bloeddrukmeting werd als baseline gebruikt. Het verschil tussen de gemiddelde ambulante nachtelijke bloeddruk waargenomen in week 12 en de uitgangswaarde werd berekend om de verandering van de gemiddelde ambulante nachtelijke bloeddruk aan het eind van de behandeling te bepalen. De nacht in deze studie werd gedefinieerd als 22:00 uur tot 06:00 uur.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ambulante hartslag overdag in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De polsslag werd gemeten door palpatie op de radiale slagader gedurende 1 minuut. Er werden twee metingen uitgevoerd met een tussenpoos van minimaal 1 tot 2 minuten. Uiteindelijk werd de gemiddelde hartslag geregistreerd. De eerste gemeten hartslag overdag werd gebruikt als basishartslag. Het verschil tussen de hartslag overdag bij behandeling in week 12 en de hartslag bij aanvang werd berekend om de verandering van de gemiddelde ambulante hartslag overdag aan het einde van de behandeling te meten. Overdag werd in dit onderzoek gedefinieerd als 06:00 uur tot 22:00 uur.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ambulante nachtelijke hartslag in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De polsslag werd gemeten door palpatie op de radiale slagader gedurende 1 minuut. Er werden twee metingen uitgevoerd met een tussenpoos van minimaal 1 tot 2 minuten. Uiteindelijk werd de gemiddelde hartslag geregistreerd. De eerst gemeten hartslag werd gebruikt als basishartslag. Het verschil tussen de nachtelijke hartslag bij behandeling in week 12 en de uitgangshartslag werd berekend om de verandering van de gemiddelde ambulante nachtelijke hartslag aan het eind van de behandeling te meten. De nacht werd gedefinieerd als 22.00 uur tot 06.00 uur.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs bloeddrukvariabiliteit in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De ABPM bepaalde de bloeddruk drie keer per uur overdag en één keer per uur 's nachts. Alleen monitoringgegevens met geldige gegevens >=80% werden gebruikt voor analyse. Elke ABPM duurde minstens 24 uur. De eerste dynamische bloeddrukmeting werd als baseline gebruikt. De gemiddelde verandering in de bloeddrukvariabiliteit tussen de 24-uurs bloeddruk waargenomen in week 12 en de uitgangswaarde werd berekend.
Basislijn en week 12
Responspercentage bloeddruk
Tijdsspanne: Week 12
Bloeddrukrespons werd gedefinieerd als DBP kleiner dan of gelijk aan (== 10 mmHg afname in DBP vanaf baseline. Het bloeddrukresponspercentage werd berekend als: het aantal proefpersonen met een bloeddrukrespons gedeeld door het totale aantal proefpersonen en vermenigvuldigd met 100.
Week 12
Reactiesnelheid hartslag
Tijdsspanne: Week 12
Hartslagrespons werd gedefinieerd als afname van de hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde >=10 procent (%). De hartslagrespons werd berekend door het aantal proefpersonen met hartslagrespons te gebruiken, gedeeld door het totale aantal proefpersonen en vermenigvuldigd met 100.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ambulante 24-uurs hartslag in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De polsslag werd gemeten door palpatie op de radiale slagader gedurende 1 minuut. Er werden twee metingen uitgevoerd met een tussenpoos van minimaal 1 tot 2 minuten. Uiteindelijk werd de gemiddelde hartslag geregistreerd. De eerst gemeten hartslag werd gebruikt als basishartslag. Het verschil tussen de hartfrequentie van de afgelopen 24 uur in week 12 en de basishartslag werd berekend.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck Serono Co., Ltd., China

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Serono Co., Ltd., China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR200006-520

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bisoprolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren