Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bisoprololu s metoprolol sukcinátem s postupným uvolňováním na srdeční frekvenci a krevní tlak u pacientů s hypertenzí (CREATIVE)

28. dubna 2015 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Srovnání bisoprololu s metoprolol sukcinátem s postupným uvolňováním na srdeční frekvenci a krevní tlak u pacientů s hypertenzí (CREATIVE Study)

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená paralelní studie k prokázání přednosti a/nebo non-inferiority bisoprololu na tabletě metoprolol sukcinátu s prodlouženým uvolňováním (SR) u subjektů s mírnou až středně závažnou primární hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Prokázat, že bisoprolol je lepší v průměrné ambulantní srdeční frekvenci a/nebo non-inferior v průměrném ambulantním DBP ve srovnání s metoprololem SR v posledních 4 hodinách po 12týdenní aktivní léčbě u subjektů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí (EH).

Sekundární cíle:

  1. Porovnat účinnost 2 studovaných léků pomocí 24hodinového ambulantního monitorování podle několika parametrů v různých časech (Příklad: krevní tlak, srdeční frekvence, jejich variabilita atd...) po 12týdenní léčbě od výchozího stavu mezi subjekty s mírnou až středně závažnou EH
  2. Vyhodnotit bezpečnost těchto dvou léků
  3. Vyhodnotit komplianci léčby těmito dvěma léky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha City, Čína
        • Merck Serono Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku: >=18 let a =
  2. EH, kteří jsou vhodní pro monoterapii, buď pacienti s mírnou až středně závažnou EH, kteří nebyli léčeni antihypertenzními léky, nebo jedinci s mírnou EH, kteří užívali antihypertenzní lék.
  3. Klinika klidová srdeční frekvence >=70 tepů za minutu (bpm)
  4. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s kontraindikacemi podle Souhrnu údajů o přípravku pro Čínu (SmPC) pro bisoprolol i metoprolol SR, jako je akutní srdeční selhání, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně (bez kardiostimulátoru), syndrom nemocného sinu, symptomatická bradykardie nebo symptomatická hypotenze, závažná bronchiální astma nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc, metabolická acidóza atd.
  2. Střední pacienti s EH, kteří užívali léky na hypertenzi
  3. Sekundární hypertenze
  4. Subjekty s anamnézou ischemické choroby srdeční
  5. Chronické nebo akutní srdeční selhání
  6. Cévní mozkové příhody do 6 měsíců před screeningem
  7. Zhoršená funkce jater nebo ledvin (podle místního laboratorního standardu)
  8. Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bisoprolol
Lék: Bisoprolol
Subjekty budou dostávat bisoprolol fumarát (Concor®) v dávce 5 miligramů (mg) jednou denně orálně jako tablety s prodlouženým uvolňováním (SR) po dobu 4 týdnů. Dávka bisoprololu bude zvýšena na 7,5 mg perorálně jednou denně po dobu následujících 4 týdnů (4. až 8. týden) a na 10 mg perorálně jednou denně po dobu dalších 4 týdnů (8. až 12. týden), pokud je klinický systolický krevní tlak (SBP) byl větší nebo roven (>=) 140 milimetrům rtuti (mmHg) a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) byl >=90 mmHg měřen každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • Concor
Aktivní komparátor: Metoprolol
Lék: Metoprolol
Subjekty budou dostávat metoprolol sukcinát (Betaloc SR) v dávce 47,5 mg jednou denně perorálně jako SR tablety po dobu 4 týdnů. Dávka metoprololu bude zvýšena na 71,25 mg perorálně jednou denně po dobu dalších 4 týdnů (4. až 8. týden) a na 95 mg perorálně jednou denně po dobu dalších 4 týdnů (8. až 12. týden), pokud byl klinický SBP >=140 mmHg a /nebo byl DBP >=90 mmHg měřen každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • Betaloc SR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného ambulantního diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty za poslední 4 hodiny po 12týdenní léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) stanovilo krevní tlak 3x za hodinu ve dne a jednou za hodinu v noci. Pro analýzu byla použita pouze monitorovací data s platnými daty vyššími nebo rovnými (>=) 80 procentům (%). Každý ABPM trval minimálně 24 hodin. Jako výchozí bylo použito první dynamické monitorování krevního tlaku. Byl vypočten rozdíl mezi průměrným ambulantním DBP pozorovaným v posledních 4 hodinách po 12týdenní léčbě a výchozí hodnotou, aby se zjistila změna průměrného ambulantního DBP na konci léčby.
Výchozí stav a týden 12
Změna průměrné srdeční frekvence od výchozí hodnoty za poslední 4 hodiny po 12týdenní léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Pulsová frekvence byla měřena palpací na radiální tepně po dobu 1 minuty. Dvě měření byla provedena s odstupem alespoň 1 až 2 minut. Nakonec byla zaznamenána střední srdeční frekvence. První naměřená srdeční frekvence byla použita jako základní srdeční frekvence. Rozdíl mezi srdeční frekvencí za poslední 4 hodiny po 12týdenní léčbě a základní srdeční frekvencí byl vypočten pro měření změny střední srdeční frekvence na konci léčby.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného ambulantního systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty za poslední 4 hodiny po 12týdenní léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
ABPM určovalo krevní tlak 3krát za hodinu ve dne a jednou za hodinu v noci. Pro analýzu byla použita pouze data z monitorování s platnými daty >=80 %. Každý ABPM trval minimálně 24 hodin. Jako výchozí bylo použito první dynamické monitorování krevního tlaku. Byl vypočten rozdíl mezi průměrným ambulantním SBP pozorovaným v posledních 4 hodinách po 12týdenní léčbě a výchozí hodnotou, aby se zjistila změna průměrného ambulantního SBP na konci léčby.
Výchozí stav a týden 12
Změna průměrného ambulantního 24hodinového krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
ABPM určovalo krevní tlak 3krát za hodinu ve dne a jednou za hodinu v noci. Pro analýzu byla použita pouze data z monitorování s platnými daty >=80 %. Každý ABPM trval minimálně 24 hodin. Jako výchozí bylo použito první dynamické monitorování krevního tlaku. Rozdíl mezi průměrnou hodnotou ABPM pozorovanou za posledních 24 hodin v týdnu 12 a výchozí hodnotou byl vypočten, aby se zjistila změna průměrné hodnoty ABPM na konci léčby.
Výchozí stav a týden 12
Změna průměrného ambulantního denního krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
ABPM určovalo krevní tlak 3krát za hodinu během dne. Pro analýzu byla použita pouze data z monitorování s platnými daty >=80 %. Každý ABPM trval minimálně 24 hodin. Jako výchozí hodnota bylo použito první dynamické denní monitorování krevního tlaku. Byl vypočítán rozdíl mezi průměrným ambulantním denním krevním tlakem pozorovaným v týdnu 12 a výchozí hodnotou, aby se zjistila změna průměrného ambulantního denního krevního tlaku na konci léčby. Denní doba byla v této studii definována jako čas mezi 06:00 a 22:00.
Výchozí stav a týden 12
Změna průměrného nočního ambulantního krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
ABPM určoval krevní tlak jednou za hodinu v noci. Pro analýzu byla použita pouze data z monitorování s platnými daty >=80 %. Každý ABPM trval minimálně 24 hodin. První noční monitorování krevního tlaku bylo použito jako výchozí. Rozdíl mezi průměrným ambulantním nočním krevním tlakem pozorovaným v Týdnu 12 a výchozí hodnotou byl vypočítán, aby se zjistila změna průměrného ambulantního nočního krevního tlaku na konci léčby. Noční doba v této studii byla definována jako 22:00 až 06:00.
Výchozí stav a týden 12
Změna průměrné ambulantní denní srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Pulsová frekvence byla měřena palpací na radiální tepně po dobu 1 minuty. Dvě měření byla provedena s odstupem alespoň 1 až 2 minut. Nakonec byla zaznamenána střední srdeční frekvence. První naměřená denní srdeční frekvence byla použita jako základní srdeční frekvence. Rozdíl mezi denní srdeční frekvencí ve 12. týdnu léčby a základní srdeční frekvencí byl vypočten pro měření změny průměrné ambulantní denní srdeční frekvence na konci léčby. Denní doba v této studii byla definována jako 06:00 až 22:00.
Výchozí stav a týden 12
Změna střední ambulantní noční srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Pulsová frekvence byla měřena palpací na radiální tepně po dobu 1 minuty. Dvě měření byla provedena s odstupem alespoň 1 až 2 minut. Nakonec byla zaznamenána střední srdeční frekvence. První naměřená srdeční frekvence byla použita jako základní srdeční frekvence. Rozdíl mezi noční srdeční frekvencí ve 12. týdnu léčby a základní srdeční frekvencí byl vypočítán pro měření změny průměrné ambulantní noční srdeční frekvence na konci léčby. Noční doba byla definována jako od 22:00 do 06:00.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinové variabilitě krevního tlaku v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
ABPM určovalo krevní tlak 3krát za hodinu ve dne a jednou za hodinu v noci. Pro analýzu byla použita pouze data z monitorování s platnými daty >=80 %. Každý ABPM trval minimálně 24 hodin. Jako výchozí bylo použito první dynamické monitorování krevního tlaku. Byla vypočtena průměrná změna variability krevního tlaku mezi 24hodinovým krevním tlakem pozorovaným v týdnu 12 a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 12
Rychlost odezvy krevního tlaku
Časové okno: 12. týden
Reakce krevního tlaku byla definována jako DBP nižší nebo rovný (== 10 mmHg pokles DBP od výchozí hodnoty. Rychlost odezvy krevního tlaku byla vypočtena jako: počet subjektů s odezvou krevního tlaku dělený celkovým počtem subjektů a vynásobený 100.
12. týden
Frekvence odezvy srdeční frekvence
Časové okno: 12. týden
Odezva srdeční frekvence byla definována jako snížení srdeční frekvence od výchozí hodnoty >=10 procent (%). Rychlost odezvy srdeční frekvence byla vypočtena pomocí počtu subjektů s odezvou srdeční frekvence vyděleného celkovým počtem subjektů a vynásobených 100.
12. týden
Změna průměrné ambulantní 24hodinové srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Pulsová frekvence byla měřena palpací na radiální tepně po dobu 1 minuty. Dvě měření byla provedena s odstupem alespoň 1 až 2 minut. Nakonec byla zaznamenána střední srdeční frekvence. První naměřená srdeční frekvence byla použita jako základní srdeční frekvence. Byl vypočítán rozdíl mezi srdeční frekvencí za posledních 24 hodin v týdnu 12 a základní hodnotou srdeční frekvence.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Serono Co., Ltd., China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Serono Co., Ltd., China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR200006-520

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bisoprolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit