Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bisoprololin ja metoprololisukkinaatin jatkuvan vapautumisen vertailu sydämen sykkeeseen ja verenpaineeseen hypertensiivisillä potilailla (CREATIVE)

tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Bisoprololin ja metoprololisukkinaatin jatkuvan vapautumisen vertailu hypertensiivisten potilaiden sykkeessä ja verenpaineessa (CREATIVE Study)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin rinnakkaistutkimus, jolla osoitetaan bisoprololin paremmuus ja/tai huonompi vaikutus metoprololisukkinaatti-hidastetusti vapautuvassa (SR) tabletissa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen primaarinen verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

Osoittaakseen, että bisoprololi on parempi keskimääräisessä ambulatorisessa sydämessä ja/tai ei huonompi keskimääräisessä ambulatorisessa DBP:ssä verrattuna metoprololi SR:ään viimeisen 4 tunnin aikana 12 viikon aktiivisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio (EH).

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Kahden tutkimuslääkkeen tehokkuuden vertaaminen 24 tunnin ambulatorisella seurannalla useiden parametrien mukaan eri aikoina (esimerkki: verenpaine, syke, niiden vaihtelu jne.) 12 viikon hoidon jälkeen lähtötasosta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen EH.
  2. Kahden lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksi
  3. Arvioida näiden kahden lääkkeen hoitomyöntyvyyttä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changsha City, Kiina
        • Merck Serono Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden ikä: >=18 vuotta ja =
  2. EH, jotka soveltuvat monoterapiaan, joko lieviä tai keskivaikeita EH-potilaita, joita ei ole hoidettu verenpainelääkkeillä, tai lieviä EH-potilaita, jotka ovat saaneet verenpainelääkettä.
  3. Klinikan leposyke >=70 lyöntiä minuutissa (bpm)
  4. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sekä bisoprololin että metoprololi SR:n Kiinan valmisteyhteenvedon (SmPC) vasta-aiheita, kuten akuutti sydämen vajaatoiminta, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (ilman sydämentahdistinta), sinus-oireyhtymä, oireinen bradykardia tai oireinen hypotensio, vaikea keuhkoastma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, metabolinen asidoosi jne.
  2. Keskivaikeat EH-potilaat, jotka ovat käyttäneet verenpainelääkkeitä
  3. Toissijainen verenpainetauti
  4. Koehenkilöt, joilla on ollut sepelvaltimotauti
  5. Krooninen tai akuutti sydämen vajaatoiminta
  6. Aivoverisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  7. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta (paikallisen laboratoriostandardin mukaan)
  8. Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bisoprololi
Lääke: Bisoprololi
Koehenkilöt saavat bisoprololifumaraattia (Concor®) 5 milligramman (mg) annoksena kerran päivässä suun kautta jatkuvatoimisina (SR) tabletteina 4 viikon ajan. Bisoprololin annosta nostetaan 7,5 mg:aan suun kautta kerran vuorokaudessa seuraavien 4 viikon ajan (viikot 4–8) ja 10 mg:aan suun kautta kerran päivässä seuraavien 4 viikon ajan (viikot 8–12), jos klinikalla on systolinen verenpaine (SBP) oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 140 elohopeamillimetriä (mmHg) ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) oli >=90 mmHg mitattuna 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • Concor
Active Comparator: Metoprololi
Lääke: Metoprololi
Koehenkilöt saavat metoprololisukkinaattia (Betaloc SR) annoksella 47,5 mg kerran päivässä suun kautta SR-tabletteina 4 viikon ajan. Metoprololin annosta nostetaan 71,25 mg:aan suun kautta kerran vuorokaudessa seuraavien 4 viikon ajan (viikot 4–8) ja 95 mg:aan suun kautta kerran päivässä seuraavien 4 viikon ajan (viikot 8–12), jos klinikan verenpaine oli >=140 mmHg ja /tai DBP oli >=90 mmHg mitattuna 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • Betaloc SR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen ambulatorisen diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta viimeisen 4 tunnin aikana 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) määritti verenpaineen 3 kertaa tunnissa päivällä ja kerran tunnissa yöllä. Analyysissä käytettiin vain seurantatietoja, joiden kelvollinen data oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 80 prosenttia (%). Jokainen ABPM kesti vähintään 24 tuntia. Ensimmäistä dynaamista verenpaineen seurantaa käytettiin lähtötilanteena. Viimeisten 4 tunnin aikana 12 viikon hoidon jälkeen havaitun keskimääräisen ambulatorisen DBP:n ja lähtötason välinen ero laskettiin keskimääräisen ambulatorisen DBP:n muutoksen selvittämiseksi hoidon lopussa.
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräisen sykkeen muutos lähtötasosta viimeisen 4 tunnin aikana 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Pulssinopeus mitattiin tunnustelulla säteittäisestä valtimosta 1 minuutin ajan. Kaksi mittausta tehtiin vähintään 1-2 minuutin välein. Lopulta mitattiin keskisyke. Ensimmäistä mitattua sykettä käytettiin perussykkeenä. Ero viimeisen 4 tunnin sykkeen välillä 12 viikon hoidon jälkeen ja perussykkeen välillä laskettiin keskimääräisen sykkeen muutoksen mittaamiseksi hoidon lopussa.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen ambulatorisen systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta viimeisen 4 tunnin aikana 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
ABPM määritti verenpaineen 3 kertaa tunnissa päivällä ja kerran tunnissa yöllä. Analyysissä käytettiin vain seurantatietoja, joiden oikeat tiedot olivat >=80 %. Jokainen ABPM kesti vähintään 24 tuntia. Ensimmäistä dynaamista verenpaineen seurantaa käytettiin lähtötilanteena. Ero keskimääräisen ambulatorisen SBP:n, joka havaittiin viimeisen 4 tunnin aikana 12 viikon hoidon jälkeen, ja lähtötilanteen välillä laskettiin keskimääräisen ambulatorisen SBP:n muutoksen selvittämiseksi hoidon lopussa.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
ABPM määritti verenpaineen 3 kertaa tunnissa päivällä ja kerran tunnissa yöllä. Analyysissä käytettiin vain seurantatietoja, joiden oikeat tiedot olivat >=80 %. Jokainen ABPM kesti vähintään 24 tuntia. Ensimmäistä dynaamista verenpaineen seurantaa käytettiin lähtötilanteena. Viimeisten 24 tunnin aikana viikolla 12 havaitun keskimääräisen ABPM:n ja lähtötilanteen välinen ero laskettiin keskimääräisen ABPM:n muutoksen selvittämiseksi hoidon lopussa.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä ambulatorisessa päiväsaikaan verenpaineessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
ABPM määritti verenpaineen 3 kertaa tunnissa päiväsaikaan. Analyysissä käytettiin vain seurantatietoja, joiden oikeat tiedot olivat >=80 %. Jokainen ABPM kesti vähintään 24 tuntia. Lähtötilanteena käytettiin ensimmäistä dynaamista päiväsaikaan verenpaineen seurantaa. Viikolla 12 havaitun keskimääräisen ambulatorisen päiväverenpaineen ja lähtötason välinen ero laskettiin keskimääräisen ambulatorisen päiväverenpaineen muutoksen selvittämiseksi hoidon lopussa. Päiväaika tässä tutkimuksessa määriteltiin kello 6.00 - 22.00 väliseksi ajaksi.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä ambulatorisessa yöaikaan verenpaineessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
ABPM määritti verenpaineen kerran tunnissa yöllä. Analyysissä käytettiin vain seurantatietoja, joiden oikeat tiedot olivat >=80 %. Jokainen ABPM kesti vähintään 24 tuntia. Lähtötilanteena käytettiin ensimmäistä yön verenpaineen seurantaa. Viikolla 12 havaitun keskimääräisen ambulatorisen yöverenpaineen ja lähtötason välinen ero laskettiin keskimääräisen ambulatorisen yöverenpaineen muutoksen selvittämiseksi hoidon lopussa. Yöaika tässä tutkimuksessa määriteltiin klo 22.00 - 06.00.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä ambulatorisessa päiväsykkeessä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Pulssinopeus mitattiin tunnustelulla säteittäisestä valtimosta 1 minuutin ajan. Kaksi mittausta tehtiin vähintään 1-2 minuutin välein. Lopulta mitattiin keskisyke. Ensimmäistä mitattua päiväsykettä käytettiin perussykkeenä. Viikon 12 hoidon päiväsykkeen ja perussykkeen välinen ero laskettiin keskimääräisen ambulatorisen päiväsykkeen muutoksen mittaamiseksi hoidon lopussa. Päiväaika tässä tutkimuksessa määriteltiin klo 06.00 - 22.00.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä ambulatorisessa yösykkeessä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Pulssinopeus mitattiin tunnustelulla säteittäisestä valtimosta 1 minuutin ajan. Kaksi mittausta tehtiin vähintään 1-2 minuutin välein. Lopulta mitattiin keskisyke. Ensimmäistä mitattua sykettä käytettiin perussykkeenä. Viikon 12 hoidon yösykkeen ja lähtösykkeen välinen ero laskettiin keskimääräisen ambulatorisen yösykkeen muutoksen mittaamiseksi hoidon lopussa. Yöajaksi määriteltiin klo 22.00-06.00.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta 24 tunnin verenpaineen vaihtelussa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
ABPM määritti verenpaineen 3 kertaa tunnissa päivällä ja kerran tunnissa yöllä. Analyysissä käytettiin vain seurantatietoja, joiden oikeat tiedot olivat >=80 %. Jokainen ABPM kesti vähintään 24 tuntia. Ensimmäistä dynaamista verenpaineen seurantaa käytettiin lähtötilanteena. Verenpaineen vaihtelun keskimääräinen muutos viikolla 12 havaitun 24 tunnin verenpaineen ja lähtötilanteen välillä laskettiin.
Lähtötilanne ja viikko 12
Verenpainevaste
Aikaikkuna: Viikko 12
Verenpainevaste määriteltiin DBP:ksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin (==10 mmHg DBP:n lasku lähtötasosta). Verenpainevaste laskettiin seuraavasti: verenpainevasteen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä jaettuna koehenkilöiden kokonaismäärällä ja kerrottuna 100:lla.
Viikko 12
Sykevaste
Aikaikkuna: Viikko 12
Sykevaste määritettiin sykkeen laskuksi lähtötasosta >=10 prosenttia (%). Sykevaste laskettiin jakamalla sykevasteen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä koehenkilöiden kokonaismäärällä ja kertomalla 100:lla.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa sykkeessä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Pulssinopeus mitattiin tunnustelulla säteittäisestä valtimosta 1 minuutin ajan. Kaksi mittausta tehtiin vähintään 1-2 minuutin välein. Lopulta mitattiin keskisyke. Ensimmäistä mitattua sykettä käytettiin perussykkeenä. Viikon 12 viimeisen 24 tunnin sykkeen ja perussykkeen välinen ero laskettiin.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Serono Co., Ltd., China

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Serono Co., Ltd., China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR200006-520

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Bisoprololi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa