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Confronto di bisoprololo con metoprololo succinato a rilascio prolungato su frequenza cardiaca e pressione sanguigna in pazienti ipertesi (CREATIVE)

28 aprile 2015 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Confronto tra bisoprololo e metoprololo succinato a rilascio prolungato su frequenza cardiaca e pressione sanguigna in pazienti ipertesi (studio CREATIVE)

Questo è uno studio parallelo multicentrico, randomizzato, in aperto per dimostrare la superiorità e/o la non inferiorità del bisoprololo rispetto alla compressa a rilascio prolungato (SR) di metoprololo succinato in soggetti con ipertensione primaria da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Dimostrare che il bisoprololo è superiore nella frequenza cardiaca media ambulatoriale e/o non inferiore nella DBP media ambulatoriale rispetto al metoprololo SR nelle ultime 4 ore dopo 12 settimane di trattamento attivo in soggetti con ipertensione essenziale (EH) da lieve a moderata.

Obiettivi secondari:

  1. Confrontare l'efficacia dei 2 farmaci in studio mediante monitoraggio ambulatoriale 24 ore su più parametri in momenti diversi (Esempio: pressione sanguigna, frequenza cardiaca, loro variabilità, ecc...) dopo 12 settimane di trattamento dal basale tra soggetti con EH da lieve a moderata
  2. Per valutare la sicurezza dei due farmaci
  3. Valutare la compliance al trattamento dei due farmaci

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha City, Cina
        • Merck Serono Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età: >=18 anni e =
  2. EH idonei per la monoterapia, pazienti con EH da lieve a moderata che non sono stati trattati con farmaci antipertensivi o soggetti con EH lieve che hanno assunto farmaci antipertensivi.
  3. Frequenza cardiaca clinica a riposo >=70 battiti al minuto (bpm)
  4. Pazienti che hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con controindicazioni secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) cinese di bisoprololo e metoprololo SR, come insufficienza cardiaca acuta, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (senza pacemaker), sindrome del seno malato, bradicardia sintomatica o ipotensione sintomatica, grave asma bronchiale o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, acidosi metabolica, ecc.
  2. Pazienti EH moderati che hanno usato farmaci anti-ipertensione
  3. Ipertensione secondaria
  4. Soggetti con storia di malattia coronarica
  5. Insufficienza cardiaca cronica o acuta
  6. Eventi cerebrovascolari entro 6 mesi prima dello screening
  7. Funzionalità epatica o renale compromessa (secondo lo standard di laboratorio locale)
  8. Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bisoprololo
Droga: Bisoprololo
I soggetti riceveranno bisoprololo fumarato (Concor®) alla dose di 5 milligrammi (mg) una volta al giorno per via orale come compresse a rilascio prolungato (SR) per un periodo di 4 settimane. La dose di bisoprololo verrà aumentata a 7,5 mg per via orale una volta al giorno per le successive 4 settimane (settimane da 4 a 8) e a 10 mg per via orale una volta al giorno per le successive 4 settimane (settimane da 8 a 12), se la pressione arteriosa sistolica clinica (SBP) era maggiore o uguale a (>=) 140 millimetri di mercurio (mmHg) e/o la pressione arteriosa diastolica (DBP) era >=90 mmHg misurata ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Concor
Comparatore attivo: Metoprololo
Droga: Metoprololo
I soggetti riceveranno metoprololo succinato (Betaloc SR) alla dose di 47,5 mg una volta al giorno per via orale come compresse SR per un periodo di 4 settimane. La dose di metoprololo verrà aumentata a 71,25 mg per via orale una volta al giorno per le successive 4 settimane (settimane da 4 a 8) e a 95 mg per via orale una volta al giorno per le successive 4 settimane (settimane da 8 a 12) se la SBP clinica era >=140 mmHg e /o DBP era >=90 mmHg misurati ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Betaloc SR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) media ambulatoriale nelle ultime 4 ore dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) ha determinato la pressione sanguigna 3 volte all'ora durante il giorno e una volta all'ora durante la notte. Per l'analisi sono stati utilizzati solo i dati di monitoraggio con dati validi maggiori o uguali a (>=) 80 percento (%). Ogni ABPM è durato per almeno 24 ore. Il primo monitoraggio dinamico della pressione arteriosa è stato utilizzato come riferimento. La differenza tra la PAD ambulatoriale media osservata nelle ultime 4 ore dopo 12 settimane di trattamento e il basale è stata calcolata per scoprire la variazione della PAD ambulatoriale media alla fine del trattamento.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media nelle ultime 4 ore dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La frequenza del polso è stata misurata mediante palpazione sull'arteria radiale per 1 minuto. Sono state effettuate due misurazioni a distanza di almeno 1 o 2 minuti. Infine è stata registrata la frequenza cardiaca media. La prima frequenza cardiaca misurata è stata utilizzata come frequenza cardiaca di base. La differenza tra la frequenza cardiaca delle ultime 4 ore dopo 12 settimane di trattamento e la frequenza cardiaca di base è stata calcolata per misurare la variazione della frequenza cardiaca media alla fine del trattamento.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (PAS) media ambulatoriale nelle ultime 4 ore dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'ABPM ha determinato la pressione sanguigna 3 volte all'ora durante il giorno e una volta all'ora durante la notte. Per l'analisi sono stati utilizzati solo i dati di monitoraggio con dati validi >=80%. Ogni ABPM è durato per almeno 24 ore. Il primo monitoraggio dinamico della pressione arteriosa è stato utilizzato come riferimento. La differenza tra la PAS ambulatoriale media osservata nelle ultime 4 ore dopo 12 settimane di trattamento e il basale è stata calcolata per scoprire la variazione della PAS ambulatoriale media alla fine del trattamento.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna media ambulatoriale nelle 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'ABPM ha determinato la pressione sanguigna 3 volte all'ora durante il giorno e una volta all'ora durante la notte. Per l'analisi sono stati utilizzati solo i dati di monitoraggio con dati validi >=80%. Ogni ABPM è durato per almeno 24 ore. Il primo monitoraggio dinamico della pressione arteriosa è stato utilizzato come riferimento. La differenza tra l'ABPM medio osservato nelle ultime 24 ore alla settimana 12 e il basale è stata calcolata per scoprire la variazione dell'ABPM medio alla fine del trattamento.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna media ambulatoriale diurna alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'ABPM ha determinato la pressione sanguigna 3 volte all'ora durante il giorno. Per l'analisi sono stati utilizzati solo i dati di monitoraggio con dati validi >=80%. Ogni ABPM è durato per almeno 24 ore. Il primo monitoraggio dinamico della pressione arteriosa diurna è stato utilizzato come riferimento. La differenza tra la pressione arteriosa diurna ambulatoriale media osservata alla settimana 12 e il basale è stata calcolata per scoprire la variazione della pressione arteriosa diurna ambulatoriale media alla fine del trattamento. Il giorno in questo studio è stato definito come il tempo compreso tra le 06:00 e le 22:00.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa notturna media ambulatoriale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'ABPM ha determinato la pressione sanguigna una volta all'ora durante la notte. Per l'analisi sono stati utilizzati solo i dati di monitoraggio con dati validi >=80%. Ogni ABPM è durato per almeno 24 ore. Il primo monitoraggio notturno della pressione arteriosa è stato utilizzato come riferimento. La differenza tra la pressione arteriosa notturna media ambulatoriale osservata alla settimana 12 e il basale è stata calcolata per scoprire il cambiamento della pressione arteriosa notturna media ambulatoriale alla fine del trattamento. La notte in questo studio è stata definita dalle 22:00 alle 06:00.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media ambulatoriale diurna alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La frequenza del polso è stata misurata mediante palpazione sull'arteria radiale per 1 minuto. Sono state effettuate due misurazioni a distanza di almeno 1 o 2 minuti. Infine è stata registrata la frequenza cardiaca media. La prima frequenza cardiaca diurna misurata è stata utilizzata come frequenza cardiaca di base. La differenza tra la frequenza cardiaca diurna alla settimana 12 di trattamento e la frequenza cardiaca di base è stata calcolata per misurare la variazione della frequenza cardiaca diurna media ambulatoriale alla fine del trattamento. Il giorno in questo studio è stato definito dalle 06:00 alle 22:00.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca notturna media ambulatoriale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La frequenza del polso è stata misurata mediante palpazione sull'arteria radiale per 1 minuto. Sono state effettuate due misurazioni a distanza di almeno 1 o 2 minuti. Infine è stata registrata la frequenza cardiaca media. La prima frequenza cardiaca misurata è stata utilizzata come frequenza cardiaca di base. La differenza tra la frequenza cardiaca notturna alla Settimana 12 di trattamento e la frequenza cardiaca basale è stata calcolata per misurare la variazione della frequenza cardiaca notturna media ambulatoriale alla fine del trattamento. La notte è stata definita dalle 22:00 alle 06:00.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella variabilità della pressione arteriosa nelle 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'ABPM ha determinato la pressione sanguigna 3 volte all'ora durante il giorno e una volta all'ora durante la notte. Per l'analisi sono stati utilizzati solo i dati di monitoraggio con dati validi >=80%. Ogni ABPM è durato per almeno 24 ore. Il primo monitoraggio dinamico della pressione arteriosa è stato utilizzato come riferimento. È stata calcolata la variazione media della variabilità della pressione arteriosa tra la pressione arteriosa nelle 24 ore osservata alla settimana 12 e il basale.
Basale e settimana 12
Tasso di risposta della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta pressoria è stata definita come DBP inferiore o uguale a (==10 mmHg di diminuzione della DBP rispetto al basale. Il tasso di risposta della pressione arteriosa è stato calcolato come: numero di soggetti con risposta pressoria diviso per il numero totale di soggetti e moltiplicato per 100.
Settimana 12
Tasso di risposta della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta della frequenza cardiaca è stata definita come diminuzione della frequenza cardiaca rispetto al basale >=10 percento (%). La frequenza di risposta della frequenza cardiaca è stata calcolata utilizzando il numero di soggetti con risposta della frequenza cardiaca diviso per il numero totale di soggetti e moltiplicato per 100.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media ambulatoriale nelle 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La frequenza del polso è stata misurata mediante palpazione sull'arteria radiale per 1 minuto. Sono state effettuate due misurazioni a distanza di almeno 1 o 2 minuti. Infine è stata registrata la frequenza cardiaca media. La prima frequenza cardiaca misurata è stata utilizzata come frequenza cardiaca di base. È stata calcolata la differenza tra la frequenza cardiaca delle ultime 24 ore alla settimana 12 e la frequenza cardiaca di base.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Serono Co., Ltd., China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Serono Co., Ltd., China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR200006-520

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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