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Bisoprolol과 Metoprolol Succinate Sustained-release가 고혈압 환자의 심박수 및 혈압에 미치는 영향 비교 (CREATIVE)

2015년 4월 28일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Bisoprolol과 Metoprolol Succinate Sustained-release가 고혈압 환자의 심박수 및 혈압에 미치는 영향 비교(CREATIVE 연구)

이것은 경증에서 중등도의 원발성 고혈압 환자를 대상으로 메토프롤롤 석시네이트 지속 방출(SR) 정제에 대한 비소프롤롤의 우월성 및/또는 비열등성을 입증하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 병렬 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

비소프롤롤이 경증 내지 중등도 본태성 고혈압(EH) 환자에서 12주 활성 치료 후 마지막 4시간 동안 메토프롤롤 SR과 비교하여 평균 보행 심박수에서 우월하고/하거나 평균 보행 DBP에서 열등하지 않음을 입증하기 위함.

보조 목표:

  1. 경증에서 중등도의 EH 피험자를 대상으로 기준선에서 12주 치료 후 다양한 시간에 여러 매개변수(예: 혈압, 심박수, 변동성 등)에 의한 24시간 외래 모니터링을 통해 2 연구 약물의 효능을 비교하기 위해
  2. 두 약물의 안전성을 평가하기 위해
  3. 두 약물의 치료 순응도를 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Changsha City, 중국
        • Merck Serono Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자 연령: >=18세 및 =
  2. 단일 요법에 적합한 EH, 항고혈압제로 치료받지 않은 경증에서 중등도 EH 환자 또는 항고혈압제를 복용한 경증 EH 피험자.
  3. 진료소 안정 시 심박수 >=70 분당 박동수(bpm)
  4. 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  1. 비소프롤롤 및 메토프롤롤 SR 둘 다의 중국 제품 특성 요약(SmPCs)에 따른 금기 사항이 있는 피험자, 예를 들어 급성 심부전, 2도 또는 3도 방실 차단(심박 조율기 없음), 동병 증후군, 증후성 서맥 또는 증후성 저혈압, 중증 기관지 천식이나 중증의 만성 폐쇄성 폐질환, 대사성 산증 등
  2. 항고혈압제를 사용한 중등도 EH 환자
  3. 이차성 고혈압
  4. 관상 동맥 심장 질환의 병력이 있는 피험자
  5. 만성 또는 급성 심부전
  6. 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌혈관 사건
  7. 간 또는 신장 기능 장애(현지 실험실 표준에 따름)
  8. 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비소프롤롤
의약품: 비소프롤롤
피험자는 4주 동안 지속 방출(SR) 정제로 1일 1회 5밀리그램(mg) 용량의 비소프롤롤 푸마레이트(Concor®)를 경구 투여받습니다. 비소프롤롤의 용량은 다음 4주(4~8주) 동안 1일 1회 7.5mg으로 증량하고 다음 4주(8~12주) 동안 1일 1회 10mg으로 증량합니다. 140mmHg 이상(>=) 및/또는 4주마다 측정된 이완기 혈압(DBP) >=90mmHg.
다른 이름들:
  • 콩코르
활성 비교기: 메토프롤롤
의약품: 메토프롤롤
피험자는 4주 동안 SR 정제로 1일 1회 47.5 mg 용량의 메토프롤롤 숙시네이트(Betaloc SR)를 경구 투여받습니다. 임상 SBP가 >=140 mmHg이고 /또는 DBP는 >=90 mmHg로 4주마다 측정되었습니다.
다른 이름들:
  • 베타록 SR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 치료 후 마지막 4시간 동안 평균 이완기 혈압(DBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
보행 혈압 모니터링(ABPM)은 낮에는 1시간에 3번, 밤에는 1시간에 1번 혈압을 측정했습니다. 유효한 데이터가 80퍼센트(%) 이상(>=)인 모니터링 데이터만 분석에 사용되었습니다. 각 ABPM은 최소 24시간 동안 지속되었습니다. 첫 번째 동적 혈압 모니터링이 기준선으로 사용되었습니다. 12주 치료 후 마지막 4시간 동안 관찰된 평균 보행 DBP와 베이스라인의 차이를 계산하여 치료 종료 시 평균 보행 DBP의 변화를 알아보았습니다.
기준선 및 12주차
12주 치료 후 마지막 4시간 동안 평균 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
맥박수는 요골동맥을 1분간 촉진하여 측정하였다. 최소 1~2분 간격으로 두 번 측정했습니다. 마지막으로 평균 심박수가 기록되었습니다. 첫 번째 측정된 심박수는 기준 심박수로 사용되었습니다. 12주 치료 후 마지막 4시간 심박수와 기준 심박수 간의 차이를 계산하여 치료 종료 시 평균 심박수의 변화를 측정했습니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 치료 후 지난 4시간 동안 평균 보행 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
ABPM은 낮에는 1시간에 3번, 밤에는 1시간에 한 번씩 혈압을 측정했습니다. 유효한 데이터가 >=80%인 모니터링 데이터만 분석에 사용되었습니다. 각 ABPM은 최소 24시간 동안 지속되었습니다. 첫 번째 동적 혈압 모니터링이 기준선으로 사용되었습니다. 12주 치료 후 마지막 4시간 동안 관찰된 평균 활동성 수축기 혈압과 베이스라인의 차이를 계산하여 치료 종료 시 평균 활동성 수축기 혈압의 변화를 알아보았습니다.
기준선 및 12주차
12주차 평균 보행 24시간 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
ABPM은 낮에는 1시간에 3번, 밤에는 1시간에 한 번씩 혈압을 측정했습니다. 유효한 데이터가 >=80%인 모니터링 데이터만 분석에 사용되었습니다. 각 ABPM은 최소 24시간 동안 지속되었습니다. 첫 번째 동적 혈압 모니터링이 기준선으로 사용되었습니다. 12주차에 지난 24시간 동안 관찰된 평균 ABPM과 베이스라인 사이의 차이를 계산하여 치료 종료 시 평균 ABPM의 변화를 알아보았습니다.
기준선 및 12주차
12주차에 평균 보행 주간 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
ABPM은 낮에 매시간 3번 혈압을 측정했습니다. 유효한 데이터가 >=80%인 모니터링 데이터만 분석에 사용되었습니다. 각 ABPM은 최소 24시간 동안 지속되었습니다. 최초의 동적 주간 혈압 모니터링이 기준선으로 사용되었습니다. 12주차에 관찰된 평균 보행성 주간 혈압과 기준선 사이의 차이를 계산하여 치료 종료 시 평균 보행성 주간 혈압의 변화를 알아보았습니다. 본 연구에서 낮시간은 오전 06시부터 오후 10시까지로 정의하였다.
기준선 및 12주차
12주차에 평균 보행 야간 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
ABPM은 야간에 한 시간에 한 번씩 혈압을 측정했습니다. 유효한 데이터가 >=80%인 모니터링 데이터만 분석에 사용되었습니다. 각 ABPM은 최소 24시간 동안 지속되었습니다. 첫 번째 야간 혈압 모니터링을 기준선으로 사용했습니다. 12주차에 관찰된 평균 보행 야간 혈압과 기준선 사이의 차이를 계산하여 치료 종료 시 평균 보행 야간 혈압의 변화를 알아보았습니다. 본 연구에서 야간은 오후 10시부터 오전 6시까지로 정의하였다.
기준선 및 12주차
12주차 평균 보행 주간 심박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
맥박수는 요골동맥을 1분간 촉진하여 측정하였다. 최소 1~2분 간격으로 두 번 측정했습니다. 마지막으로 평균 심박수가 기록되었습니다. 처음 측정된 주간 심박수를 기준 심박수로 사용했습니다. 12주차 치료에서의 주간 심박수와 기준선 심박수의 차이를 계산하여 치료 종료 시 평균 외래 주간 심박수의 변화를 측정했습니다. 본 연구에서 낮 시간은 오전 06시부터 오후 10시까지로 정의하였다.
기준선 및 12주차
12주차 평균 보행 야간 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
맥박수는 요골동맥을 1분간 촉진하여 측정하였다. 최소 1~2분 간격으로 두 번 측정했습니다. 마지막으로 평균 심박수가 기록되었습니다. 첫 번째 측정된 심박수는 기준 심박수로 사용되었습니다. 12주 치료에서의 야간 심박수와 기준선 심박수 간의 차이를 계산하여 치료 종료 시 평균 외래 야간 심박수의 변화를 측정했습니다. 야간은 오후 10시부터 오전 06시까지로 정의하였다.
기준선 및 12주차
12주차에 24시간 혈압 변동성의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
ABPM은 낮에는 1시간에 3번, 밤에는 1시간에 한 번씩 혈압을 측정했습니다. 유효한 데이터가 >=80%인 모니터링 데이터만 분석에 사용되었습니다. 각 ABPM은 최소 24시간 동안 지속되었습니다. 첫 번째 동적 혈압 모니터링이 기준선으로 사용되었습니다. 12주차에 관찰된 24시간 혈압과 기준선 사이의 혈압 변동성의 평균 변화를 계산했습니다.
기준선 및 12주차
혈압 반응률
기간: 12주차
혈압 반응은 DBP가 기준선에서 DBP가 10mmHg 이하로 감소한 것으로 정의되었습니다. 혈압 반응률은 다음과 같이 계산되었습니다: 혈압 반응이 있는 피험자 수를 총 피험자 수로 나눈 다음 100을 곱했습니다.
12주차
심박수 응답률
기간: 12주차
심박수 반응은 기준선에서 >=10퍼센트(%)의 심박수 감소로 정의되었습니다. 심박수 반응률은 심박수 반응을 보인 피험자 수를 총 피험자 수로 나눈 후 100을 곱하여 계산하였다.
12주차
12주차 평균 보행 24시간 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
맥박수는 요골동맥을 1분간 촉진하여 측정하였다. 최소 1~2분 간격으로 두 번 측정했습니다. 마지막으로 평균 심박수가 기록되었습니다. 첫 번째 측정된 심박수는 기준 심박수로 사용되었습니다. 12주차의 지난 24시간 심박수와 기준선 심박수 간의 차이를 계산했습니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

Merck Serono Co., Ltd., China

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Serono Co., Ltd., China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR200006-520

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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