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Comparaison du bisoprolol avec le succinate de métoprolol à libération prolongée sur la fréquence cardiaque et la tension artérielle chez les patients hypertendus (CREATIVE)

28 avril 2015 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Comparaison du bisoprolol avec le succinate de métoprolol à libération prolongée sur la fréquence cardiaque et la tension artérielle chez les patients hypertendus (étude CREATIVE)

Il s'agit d'un essai parallèle multicentrique, randomisé et ouvert visant à démontrer la supériorité et/ou la non-infériorité du bisoprolol sur le comprimé à libération prolongée de succinate de métoprolol chez des sujets souffrant d'hypertension primaire légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

Démontrer que le bisoprolol est supérieur en termes de fréquence cardiaque ambulatoire moyenne et/ou non inférieur en termes de PAD ambulatoire moyenne par rapport au métoprolol LP au cours des 4 dernières heures après un traitement actif de 12 semaines chez des sujets souffrant d'hypertension essentielle (EH) légère à modérée.

Objectifs secondaires :

  1. Comparer l'efficacité des 2 médicaments à l'étude par une surveillance ambulatoire de 24h par plusieurs paramètres à des moments différents (Exemple : pression artérielle, fréquence cardiaque, leur variabilité, etc.) après 12 semaines de traitement à partir de l'inclusion chez des sujets atteints d'HE légère à modérée
  2. Évaluer la sécurité des deux médicaments
  3. Évaluer l'observance du traitement des deux médicaments

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changsha City, Chine
        • Merck Serono Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés : > = 18 ans et =
  2. EH qui conviennent à la monothérapie, soit des patients EH légers à modérés qui n'ont pas été traités avec des médicaments anti-hypertenseurs, soit des sujets EH légers qui ont pris des médicaments anti-hypertenseurs.
  3. Clinique fréquence cardiaque au repos> = 70 battements par minute (bpm)
  4. Patients ayant signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant des contre-indications selon le résumé chinois des caractéristiques du produit (RCP) du bisoprolol et du métoprolol LP, telles qu'une insuffisance cardiaque aiguë, un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré (sans stimulateur cardiaque), une maladie des sinus, une bradycardie symptomatique ou une hypotension symptomatique, une asthme bronchique ou maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, acidose métabolique, etc.
  2. Patients EH modérés qui ont utilisé des médicaments anti-hypertenseurs
  3. HTA secondaire
  4. Sujets ayant des antécédents de maladie coronarienne
  5. Insuffisance cardiaque chronique ou aiguë
  6. Événements cérébrovasculaires dans les 6 mois précédant le dépistage
  7. Fonction hépatique ou rénale altérée (selon la norme de laboratoire locale)
  8. D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bisoprolol
Médicament: Bisoprolol
Les sujets recevront du fumarate de bisoprolol (Concor®) à une dose de 5 milligrammes (mg) une fois par jour par voie orale sous forme de comprimés à libération prolongée (SR) pendant une période de 4 semaines. La dose de bisoprolol sera augmentée à 7,5 mg par voie orale une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes (semaines 4 à 8) et à 10 mg par voie orale une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes (semaines 8 à 12), si la pression artérielle systolique clinique (SBP) était supérieure ou égale à (>=) 140 millimètres de mercure (mmHg) et/ou la pression artérielle diastolique (PAD) était >=90 mmHg mesurée toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • Concor
Comparateur actif: Métoprolol
Médicament: Métoprolol
Les sujets recevront du succinate de métoprolol (Betaloc SR) à une dose de 47,5 mg une fois par jour par voie orale sous forme de comprimés SR pendant une période de 4 semaines. La dose de métoprolol sera augmentée à 71,25 mg par voie orale une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes (semaines 4 à 8) et à 95 mg par voie orale une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes (semaines 8 à 12) si la PAS clinique était >= 140 mmHg et /ou DBP était> = 90 mmHg mesuré toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • Bêtaloc SR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique (PAD) ambulatoire moyenne au cours des 4 dernières heures après un traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) a déterminé la pression artérielle 3 fois par heure le jour et une fois par heure la nuit. Seules les données de surveillance avec des données valides supérieures ou égales à (>=) 80 % (%) ont été utilisées pour l'analyse. Chaque MAPA a duré au moins 24 heures. La première surveillance dynamique de la pression artérielle a été utilisée comme ligne de base. La différence entre la PAD ambulatoire moyenne observée au cours des 4 dernières heures après un traitement de 12 semaines et la ligne de base a été calculée pour connaître l'évolution de la PAD ambulatoire moyenne à la fin du traitement.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque moyenne au cours des 4 dernières heures après un traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
Le pouls a été mesuré par palpation sur l'artère radiale pendant 1 minute. Deux mesures ont été effectuées à au moins 1 à 2 minutes d'intervalle. Enfin, la fréquence cardiaque moyenne a été enregistrée. La première fréquence cardiaque mesurée a été utilisée comme fréquence cardiaque de base. La différence entre la fréquence cardiaque des 4 dernières heures après 12 semaines de traitement et la fréquence cardiaque initiale a été calculée pour mesurer la variation de la fréquence cardiaque moyenne à la fin du traitement.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne (PAS) au cours des 4 dernières heures après un traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
L'ABPM a déterminé la pression artérielle 3 fois par heure pendant la journée et une fois par heure pendant la nuit. Seules les données de surveillance avec des données valides> = 80 % ont été utilisées pour l'analyse. Chaque MAPA a duré au moins 24 heures. La première surveillance dynamique de la pression artérielle a été utilisée comme ligne de base. La différence entre la PAS ambulatoire moyenne observée au cours des 4 dernières heures après un traitement de 12 semaines et la ligne de base a été calculée pour connaître le changement de la PAS ambulatoire moyenne à la fin du traitement.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ de la pression artérielle moyenne ambulatoire sur 24 heures à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
L'ABPM a déterminé la pression artérielle 3 fois par heure pendant la journée et une fois par heure pendant la nuit. Seules les données de surveillance avec des données valides> = 80 % ont été utilisées pour l'analyse. Chaque MAPA a duré au moins 24 heures. La première surveillance dynamique de la pression artérielle a été utilisée comme ligne de base. La différence entre la MAPA moyenne observée au cours des dernières 24 heures à la semaine 12 et la ligne de base a été calculée pour connaître la variation de la MAPA moyenne à la fin du traitement.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diurne moyenne ambulatoire à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
L'ABPM a déterminé la pression artérielle 3 fois par heure pendant la journée. Seules les données de surveillance avec des données valides> = 80 % ont été utilisées pour l'analyse. Chaque MAPA a duré au moins 24 heures. La première surveillance dynamique de la pression artérielle diurne a été utilisée comme ligne de base. La différence entre la pression artérielle diurne moyenne ambulatoire observée à la semaine 12 et la ligne de base a été calculée pour connaître l'évolution de la pression artérielle diurne moyenne ambulatoire à la fin du traitement. Dans cette étude, la journée a été définie comme le temps entre 06h00 et 22h00.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ de la tension artérielle nocturne moyenne ambulatoire à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
L'ABPM a déterminé la pression artérielle une fois par heure pendant la nuit. Seules les données de surveillance avec des données valides> = 80 % ont été utilisées pour l'analyse. Chaque MAPA a duré au moins 24 heures. La première surveillance nocturne de la pression artérielle a été utilisée comme ligne de base. La différence entre la pression artérielle nocturne moyenne ambulatoire observée à la semaine 12 et la ligne de base a été calculée pour connaître l'évolution de la pression artérielle nocturne moyenne ambulatoire à la fin du traitement. La nuit dans cette étude a été définie comme étant de 22h00 à 06h00.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque diurne moyenne ambulatoire à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le pouls a été mesuré par palpation sur l'artère radiale pendant 1 minute. Deux mesures ont été effectuées à au moins 1 à 2 minutes d'intervalle. Enfin, la fréquence cardiaque moyenne a été enregistrée. La première fréquence cardiaque diurne mesurée a été utilisée comme fréquence cardiaque de base. La différence entre la fréquence cardiaque diurne à la semaine 12 du traitement et la fréquence cardiaque initiale a été calculée pour mesurer la variation de la fréquence cardiaque diurne moyenne ambulatoire à la fin du traitement. Dans cette étude, la journée a été définie comme étant de 06h00 à 22h00.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque nocturne ambulatoire moyenne à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le pouls a été mesuré par palpation sur l'artère radiale pendant 1 minute. Deux mesures ont été effectuées à au moins 1 à 2 minutes d'intervalle. Enfin, la fréquence cardiaque moyenne a été enregistrée. La première fréquence cardiaque mesurée a été utilisée comme fréquence cardiaque de base. La différence entre la fréquence cardiaque nocturne à la semaine 12 du traitement et la fréquence cardiaque initiale a été calculée pour mesurer la variation de la fréquence cardiaque nocturne moyenne ambulatoire à la fin du traitement. La nuit a été définie comme 22h00 à 06h00.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ de la variabilité de la pression artérielle sur 24 heures à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
L'ABPM a déterminé la pression artérielle 3 fois par heure pendant la journée et une fois par heure pendant la nuit. Seules les données de surveillance avec des données valides> = 80 % ont été utilisées pour l'analyse. Chaque MAPA a duré au moins 24 heures. La première surveillance dynamique de la pression artérielle a été utilisée comme ligne de base. La variation moyenne de la variabilité de la pression artérielle entre la pression artérielle sur 24 heures observée à la semaine 12 et la ligne de base a été calculée.
Base de référence et semaine 12
Taux de réponse de la pression artérielle
Délai: Semaine 12
La réponse de la pression artérielle a été définie comme une PAD inférieure ou égale à (== 10 mmHg de diminution de la PAD par rapport au départ. Le taux de réponse tensionnelle a été calculé comme suit : nombre de sujets présentant une réponse tensionnelle divisé par le nombre total de sujets et multiplié par 100.
Semaine 12
Taux de réponse de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine 12
La réponse de la fréquence cardiaque a été définie comme une diminution de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base > = 10 % (%). Le taux de réponse de la fréquence cardiaque a été calculé en utilisant le nombre de sujets avec une réponse de la fréquence cardiaque divisé par le nombre total de sujets et multiplié par 100.
Semaine 12
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque ambulatoire moyenne sur 24 heures à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le pouls a été mesuré par palpation sur l'artère radiale pendant 1 minute. Deux mesures ont été effectuées à au moins 1 à 2 minutes d'intervalle. Enfin, la fréquence cardiaque moyenne a été enregistrée. La première fréquence cardiaque mesurée a été utilisée comme fréquence cardiaque de base. La différence entre la fréquence cardiaque des dernières 24 heures à la semaine 12 et la fréquence cardiaque de base a été calculée.
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck Serono Co., Ltd., China

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Serono Co., Ltd., China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Première publication (Estimation)

11 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR200006-520

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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