Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bisoprololu z bursztynianem metoprololu o przedłużonym uwalnianiu na częstość akcji serca i ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem (CREATIVE)

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Porównanie bisoprololu z bursztynianem metoprololu o przedłużonym uwalnianiu na częstość akcji serca i ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (badanie CREATIVE)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie równoległe mające na celu wykazanie wyższości i/lub równoważności bisoprololu z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu (SR) bursztynianu metoprololu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

Wykazanie, że bisoprolol ma lepszą średnią ambulatoryjną częstość akcji serca i/lub nie gorszy średni ambulatoryjny DBP w porównaniu z metoprololem SR w ciągu ostatnich 4 godzin po 12-tygodniowym aktywnym leczeniu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pierwotnym (EH).

Cele drugorzędne:

  1. Porównanie skuteczności 2 badanych leków za pomocą 24-godzinnego monitorowania ambulatoryjnego kilku parametrów w różnym czasie (przykład: ciśnienie krwi, częstość akcji serca, ich zmienność itp.)
  2. Ocena bezpieczeństwa obu leków
  3. Ocena zgodności leczenia dwoma lekami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha City, Chiny
        • Merck Serono Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku: >=18 lat i =
  2. Nadciśnienie tętnicze odpowiednie do monoterapii, pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym, którzy nie byli leczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi lub pacjenci z łagodnym nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmowali lek przeciwnadciśnieniowy.
  3. Tętno spoczynkowe w klinice >=70 uderzeń na minutę (bpm)
  4. Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z przeciwwskazaniami zgodnie z chińską charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) zarówno bisoprololu, jak i metoprololu SR, takie jak ostra niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez rozrusznika serca), zespół chorego węzła zatokowego, objawowa bradykardia lub objawowe niedociśnienie, ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, kwasica metaboliczna itp.
  2. Umiarkowani pacjenci z EH, którzy stosowali leki przeciwnadciśnieniowe
  3. Nadciśnienie wtórne
  4. Osoby z historią choroby niedokrwiennej serca
  5. Przewlekła lub ostra niewydolność serca
  6. Zdarzenia naczyniowo-mózgowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek (zgodnie z lokalnymi normami laboratoryjnymi)
  8. Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bisoprolol
Lek: Bisoprolol
Osobnicy będą otrzymywać fumaran bisoprololu (Concor®) w dawce 5 miligramów (mg) raz dziennie doustnie w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (SR) przez okres 4 tygodni. Dawka bisoprololu zostanie zwiększona do 7,5 mg doustnie raz na dobę przez następne 4 tygodnie (tygodnie 4 do 8) i do 10 mg doustnie raz na dobę przez następne 4 tygodnie (tygodnie 8 do 12), jeśli kliniczne skurczowe ciśnienie krwi (SBP) było większe lub równe (>=) 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) wynosiło >=90 mmHg mierzone co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Concor
Aktywny komparator: Metoprolol
Lek: Metoprolol
Pacjenci będą otrzymywać bursztynian metoprololu (Betaloc SR) w dawce 47,5 mg raz dziennie doustnie w postaci tabletek SR przez okres 4 tygodni. Dawka metoprololu zostanie zwiększona do 71,25 mg doustnie raz na dobę przez następne 4 tygodnie (tygodnie 4 do 8) i do 95 mg doustnie raz na dobę przez następne 4 tygodnie (tygodnie 8 do 12), jeśli kliniczne SBP było >=140 mmHg i /lub DBP >=90 mmHg mierzone co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Betalok SR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 4 godzin po 12-tygodniowym leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) określało ciśnienie krwi 3 razy na godzinę w ciągu dnia i raz na godzinę w nocy. Do analizy wykorzystano tylko dane z monitorowania z ważnymi danymi większymi lub równymi (>=) 80 procent (%). Każdy ABPM trwał co najmniej 24 godziny. Jako punkt odniesienia zastosowano pierwsze dynamiczne monitorowanie ciśnienia krwi. Obliczono różnicę między średnią ambulatoryjną DBP obserwowaną w ciągu ostatnich 4 godzin po 12-tygodniowym leczeniu a wartością wyjściową, aby określić zmianę średniej ambulatoryjnej DBP pod koniec leczenia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana średniej częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 4 godzin po 12-tygodniowym leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Częstość tętna mierzono przez badanie palpacyjne na tętnicy promieniowej przez 1 minutę. Wykonano dwa pomiary w odstępie co najmniej 1 do 2 minut. Na koniec zarejestrowano średnie tętno. Pierwsze zmierzone tętno zostało użyte jako podstawowe tętno. Różnicę między częstością akcji serca z ostatnich 4 godzin po 12-tygodniowym leczeniu a podstawową częstością akcji serca obliczono w celu zmierzenia zmiany średniej częstości akcji serca na koniec leczenia.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 4 godzin po 12-tygodniowym leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
ABPM określał ciśnienie krwi 3 razy na godzinę w ciągu dnia i raz na godzinę w nocy. Do analizy wykorzystano tylko dane z monitorowania z ważnymi danymi >=80%. Każdy ABPM trwał co najmniej 24 godziny. Jako punkt odniesienia zastosowano pierwsze dynamiczne monitorowanie ciśnienia krwi. Obliczono różnicę między średnim ambulatoryjnym SBP obserwowanym w ciągu ostatnich 4 godzin po 12-tygodniowym leczeniu a wartością wyjściową, aby określić zmianę średniego ambulatoryjnego SBP na koniec leczenia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana średniego ambulatoryjnego 24-godzinnego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
ABPM określał ciśnienie krwi 3 razy na godzinę w ciągu dnia i raz na godzinę w nocy. Do analizy wykorzystano tylko dane z monitorowania z ważnymi danymi >=80%. Każdy ABPM trwał co najmniej 24 godziny. Jako punkt odniesienia zastosowano pierwsze dynamiczne monitorowanie ciśnienia krwi. Obliczono różnicę między średnim ABPM obserwowanym w ciągu ostatnich 24 godzin w 12. tygodniu a wartością wyjściową, aby określić zmianę średniego ABPM na koniec leczenia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana średniego ambulatoryjnego dziennego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
ABPM oznaczał ciśnienie krwi 3 razy na godzinę w ciągu dnia. Do analizy wykorzystano tylko dane z monitorowania z ważnymi danymi >=80%. Każdy ABPM trwał co najmniej 24 godziny. Jako punkt wyjścia zastosowano pierwsze dynamiczne monitorowanie ciśnienia krwi w ciągu dnia. Różnicę między średnim dziennym ciśnieniem krwi w warunkach ambulatoryjnych obserwowanym w 12. tygodniu a wartością wyjściową obliczono w celu ustalenia zmiany średniego dziennego ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych pod koniec leczenia. Porę dnia w tym badaniu zdefiniowano jako czas między 06:00 a 22:00.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana średniego ambulatoryjnego nocnego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
ABPM określa ciśnienie krwi raz na godzinę w nocy. Do analizy wykorzystano tylko dane z monitorowania z ważnymi danymi >=80%. Każdy ABPM trwał co najmniej 24 godziny. Jako punkt odniesienia przyjęto pierwszy pomiar ciśnienia krwi w nocy. Różnicę między średnim nocnym ciśnieniem krwi w warunkach ambulatoryjnych obserwowanym w 12. tygodniu a wartością wyjściową obliczono w celu określenia zmiany średniego nocnego ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych pod koniec leczenia. Pora nocna w tym badaniu została zdefiniowana jako godzina od 22:00 do 06:00.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana średniej ambulatoryjnej dziennej częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Częstość tętna mierzono przez badanie palpacyjne na tętnicy promieniowej przez 1 minutę. Wykonano dwa pomiary w odstępie co najmniej 1 do 2 minut. Na koniec zarejestrowano średnie tętno. Pierwsze zmierzone tętno w ciągu dnia zostało użyte jako podstawowe tętno. Różnicę między częstością akcji serca w ciągu dnia w 12. tygodniu leczenia i wyjściową częstością akcji serca obliczono w celu zmierzenia zmiany średniej częstości akcji serca w ciągu dnia w warunkach ambulatoryjnych pod koniec leczenia. Pora dnia w tym badaniu została zdefiniowana jako godzina od 06:00 do 22:00.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana średniej ambulatoryjnej nocnej częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Częstość tętna mierzono przez badanie palpacyjne na tętnicy promieniowej przez 1 minutę. Wykonano dwa pomiary w odstępie co najmniej 1 do 2 minut. Na koniec zarejestrowano średnie tętno. Pierwsze zmierzone tętno zostało użyte jako podstawowe tętno. Różnicę między częstością akcji serca w nocy w 12. tygodniu leczenia a podstawową częstością akcji serca obliczono w celu zmierzenia zmiany średniej częstości akcji serca w nocy w warunkach ambulatoryjnych pod koniec leczenia. Porę nocną zdefiniowano jako od 22:00 do 06:00.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnej zmienności ciśnienia krwi w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
ABPM określał ciśnienie krwi 3 razy na godzinę w ciągu dnia i raz na godzinę w nocy. Do analizy wykorzystano tylko dane z monitorowania z ważnymi danymi >=80%. Każdy ABPM trwał co najmniej 24 godziny. Jako punkt odniesienia zastosowano pierwsze dynamiczne monitorowanie ciśnienia krwi. Obliczono średnią zmianę zmienności ciśnienia krwi między 24-godzinnym ciśnieniem krwi obserwowanym w 12. tygodniu a wartością wyjściową.
Wartość bazowa i tydzień 12
Wskaźnik odpowiedzi na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź ciśnienia krwi została zdefiniowana jako DBP mniejszy lub równy (==10 mmHg spadek DBP od wartości wyjściowej. Wskaźnik odpowiedzi na ciśnienie krwi obliczono jako: liczbę pacjentów z odpowiedzią na ciśnienie krwi podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów i pomnożoną przez 100.
Tydzień 12
Wskaźnik odpowiedzi tętna
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź częstości akcji serca zdefiniowano jako zmniejszenie częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowej >=10 procent (%). Częstość odpowiedzi częstości akcji serca obliczono, dzieląc liczbę pacjentów z odpowiedzią częstości akcji serca przez całkowitą liczbę osób i pomnożoną przez 100.
Tydzień 12
Zmiana średniej ambulatoryjnej 24-godzinnej częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Częstość tętna mierzono przez badanie palpacyjne na tętnicy promieniowej przez 1 minutę. Wykonano dwa pomiary w odstępie co najmniej 1 do 2 minut. Na koniec zarejestrowano średnie tętno. Pierwsze zmierzone tętno zostało użyte jako podstawowe tętno. Obliczono różnicę między częstością akcji serca z ostatnich 24 godzin w 12. tygodniu a wyjściową częstością akcji serca.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Serono Co., Ltd., China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Serono Co., Ltd., China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR200006-520

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bisoprolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj